原有一个文号未通过一致性评价，现在是否可以新报一个该产品。老产品不去做一致性评价，这样可行吗？

CDE不接受。

仿制药申报上市，首次申报上市时用的光盘，发补资料可以通过网络传输吗？

可以。

FEI费用不分品种的，不论工厂生产多少品种的原料药，都只是交一次费用是吗？

DMF费用只交一次，项目费和场地费每年交一次。只有原料药注册的话好像没有项目费。

精麻药品在开展小试药学研究机构需要拿到批件吗？

获得立项批准。

参比制剂持证商名称变更或者持证商变更，但国家局公布的参比制剂目录未更新，是走申请人之窗的遴选途径，还是存疑途径呢？

存疑现在走不通了，只能走遴选申请。

化药创新药IND还要交《化学药品1期临床试验申请药学研究信息汇总表(修订版）》吗？还是IND提交完申请人之窗提交吗？

IND申报时我们没交，但受理后药学老师在问询式沟通交流里面让提交了。

这个生产工艺流程图是来源GMP的规定吗？我们新建的原料药车间生产许可证检查，有位老师提出精制粗品投料为什么不在洁净区？

精制粗品在洁净区外溶解，过滤至洁净区应该是可以的。

发酵原料药注册需要提供菌种来源证明，从其它公司购买的菌种需要提供什么证明？

需要购买合同、CoA. 如果是国家库里备案的，还应提供其备案证书

NDA申请咨询

原料药在东盟或印度注册