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同一品种报新适应症的IND，申报资料中是否没有变化的就简单陈述一下，只重点写变化的部分？例如，方法学验证只写首次申报IND之后又新增的验证工作。药学部分的审评老师，应该是能看到首次IND的资料吧？
能，可以引用首次IND资料。说明清楚变更部分，说明函，目录等地方标清楚，不过变化大的话老师可能会要求交完整的。
注册圈柒柒
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2024-12-18 15:35:44 -
药用辅料可以用食品级原料为起始物料，经过纯化达到药用辅料标准，去CDE登记吗？
登记可以，关联审评因素要复杂一些。
注册圈柒柒
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2024-12-18 15:35:25 -
涉及到<上市申请审评过程中注册检验-质量标准部分项目复核>的情形，中检院对于资料的要求除了与递交CDE资料内容保持一致之外，会要求将所有药学专业发补对应的补充资料都提交给到他们吗？还是仅提交与注册检验相关的资料就可以？
不用交答补资料给中检院，只需交单项复核检测项目相关的资料，比如有关物质方法有修改，交有关物质方法验证方案和报告。
注册圈柒柒
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2024-12-18 15:35:03 -
我国申报原料药是使用有效期还是复验期？或都可以？
批准的时候都会被要求改成有效期。
注册圈柒柒
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2024-12-18 15:34:40 -
电子传输了一份发补资料，自己校验签章、验证都通过了，CDE那边出了个未签章是什么情况？
那个章不太兼容，虚拟打印把上面的密匙失效，然后重新盖自己的章。
注册圈柒柒
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2024-12-18 15:34:17 -
原料药办理进口批件是在国家局还是省局上面申请？
跟省局沟通下，我们试过进口少量的时候省局也批。
注册圈柒柒
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2024-12-18 15:33:45 -
发补通知说80工作日提交，这个时间包括药检所重新复核的时间吗？是不是发补资料提交的时候连重新复核报告一起提交？
有药检所的接收通知就行。
注册圈柒柒
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2024-12-18 15:32:57 -
方案中除使用试验药物外还要使用基础药物（已上市）和挽救药物（已上市），如果临床试验期间发生了SAE，是否需要告知基础药物和挽救药物的厂家？
试验药物导致的SAE，无需告知基础药物和挽救药物的厂家，如果是基础药物和挽救药物导致的SUSAR需要告知对应的厂家，《药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答2.0》。
注册圈柒柒
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2024-12-18 15:32:27 -
递交CDE的IND申请能不能有两个申请人？
可以有多个申请人，每个申请人都要加盖公章，在《药品注册分类及申报资料要求》里有写。
注册圈柒柒
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2024-12-18 15:31:41 -
B证企业需要在有药品批件之前，买好保险合同么？这个保险合同，注册核查的时候会查么？
B证企业一般会在获得药品批件后产品上市前买好保险合同。
注册圈柒柒
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2024-12-18 15:31:16
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