境内生产药品备案信息公示是不是公示中等变更？重大变更的补充申请是不是不会在这里公示？

重大变更是发的批件。

如果已经报了一个eop2会议，现在想要修改三期方案，应该报什么会议？三类还是继续报eop2？

EOP2。

参比制剂的有效期是36个月，自制制剂稳定性申报时有6个月稳定性数据，申报时质量标准中有效期写暂定24个月？还是写暂定36个月？

可以暂定24月，也可以暂定36个月，最后说明书核准时，有效期会根据最终提供的稳定性数据审核确定。

小试研究辅料和验证批辅料厂家不一致，有关系吗？

如果是功能性辅料，建议做个风险评估，然后根据评估做相应研究再更换。

placebo和试验药气味差异

薄膜包衣预混剂生产厂家变更

在一个制剂类别项下的小类别变更算改剂型吗

IND阶段申请人或者BE阶段的登记为企业A，已完成临床或者BE试验，上市申请由企业B提出，这种情况，需要先到CDE去做变更吗？企业A、B之间需要签订哪些协议或者合同之类的文件吗？需要的话，这些文件是否需要包含在注册资料里面呢（具体放在哪里呢）？

不需要先到CDE去做变更，企业A、B之间需要签订临床数据使用相关协议或者合同之类的文件，需要放在模块一。

有没有法规规定稳定性考察的取样时间窗要求，比如提前多少天内取样，也是可以接受的？

这个没有法规规定取样时间窗，需要各企业自己制定相关规定。

报美国的仿制药，USP有标准，方法一定要和USP一致吗？

可以不一致，但是你要说明不一致的理由，比如自拟的方法比USP标准好或者等效。