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已上市多年的药品现提交新增适应症IND申请，药学部分基本没有变化，需要提供全套的M3资料吗？药学部分不知道该提供到什么程度？
那要看这个多年前递交的药学资料的质量是否能够满足现在IND 药学部分的相关要求？如果质量仍然满足，并且CDE内部如果查看方便，那就可以索引到多年前的这个文件。反之，您公司内部如果保留有原来递交文件的电
注册圈柒柒
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2024-12-24 19:31:23 -
分段生产的进口原料药/中间体的GMP证明性资料需要提交哪些资料？一般中间体是没有GMP证书的吧？
不一定，毕竟是自己出具的，审评老师可能会要求提供其他证明。
注册圈柒柒
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2024-12-24 19:30:54 -
在说明书中增加【境内责任人信息】吗？是通过备案吗，还是走年报就可以？
年报。
注册圈柒柒
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2024-12-24 19:30:06 -
药品拿到批件但未上市生产，药物警戒能做什么工作？
还有就是信号检测（参照GVP第五十五条到第六十条的要求来）。
注册圈柒柒
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2024-12-24 19:29:17 -
注册申报目前正在CDE审评中，应该是要下发补通知，这个阶段也会到主审报告部长审核么？
会的。
注册圈柒柒
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2024-12-24 19:28:01 -
关于制造和检定规程，药监局有发布过固定的格式要求吗？
2021.07.19 国家药监局药审中心关于发布《中药、化学药品及生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南》的通告（2021年第32号）。
注册圈柒柒
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2024-12-24 19:27:26 -
药品包装厂需要写在说明书上吗？如果有多个包装厂的话，是可以共用一版说明书，所有包装厂都写在一起呢？还是可以只写所在的包装厂呢？
包装厂也是说明书内容之一，但是多个包装厂的话，CDE和省局看法不一样，CDE希望只用1套说明书，省局觉得可以分开写清楚。
注册圈柒柒
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2024-12-24 19:26:58 -
辅料转A后会给发通知书或者质量标准质量的文件吗？
辅料不属于行政审批事项，没有通知书。
注册圈柒柒
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2024-12-24 19:26:27 -
骨髓抑制属于特定医学事件吗？
根据你们产品特性提前指定一个DME列表清单，到时候遇到清单里面的就算DME，没有在清单里面就不算DME。
注册圈柒柒
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2024-12-24 19:25:49 -
我司有个品种，现在是1片/板，1板/盒，拟变更为1片/板，2板/盒，这个属于微小变更，也会涉及到说明书标签等的变更，那是按照年报还是省局备案呢？
这种属于变更药品包装中最小单位药品的数量，在年报即可。
注册圈柒柒
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2024-12-24 19:25:09
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