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有一品种有检出亚硝胺类杂质，那这个亚硝胺类杂质能否只订入放行标准而不订入注册标准呢？能否规定检测频次？
参考M7要求，连续6批中试样品或连续3批验证批检测结果在限度30%以下不用批批检，抽检即可。同时要看这个杂质在强降解和加速长期的趋势，如果有增加，可能被要求订入标准，注册阶段可以先尝试按抽检。
注册圈柒柒
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2025-01-02 15:07:18 -
口服溶液剂一次性给药器必须要有注册证吗？
要备案最好A类，还要做相容性。
注册圈柒柒
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2025-01-02 15:05:47 -
新四类注射剂申报下来的话，包装标签上面可以直接做一致性标识的标志吗？
要进行包装变更的备案。
注册圈柒柒
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2025-01-02 15:05:23 -
如果原料药走的单独审评，现在是正在审评过程中，制剂申报也可以关联该原料药吗（交授权书，不提供S部分资料）？
可以的。
注册圈柒柒
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2025-01-02 15:04:56 -
同一个制剂品种用不同厂家的原料药，原料药的内控标准针对不同生产工艺的原料建立不同的质控项，这样是可以的吗？
可以参考原料药变更问答。
注册圈柒柒
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2025-01-02 15:04:29 -
我们现在都知道一步精制工艺在CDE过不了，国内有法规明确吗？ICH倒是有说明，就是国内的法规有提到这一点吗？
实际上有的无机盐原料药直接精制工艺有时候也可以被接受（例如天然矿物来源的），但不是普遍规律。关于印发化学药品技术标准等5个药品审评技术标准的通知（国食药监注[2008]271号）。对于未按照上述原则开
注册圈柒柒
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2025-01-02 15:01:50 -
注册检验的三批样品要求距离效期末应不少于180个工作日，是指抽样时还是开始检验时不少于180个工作日呢？
应该是送样时到效期末。
注册圈柒柒
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2025-01-02 15:01:08 -
受理缴费后没有收到缴费发票怎么办？
打电话和老师说没收到缴费发票，老师应该会让你们把缴款回单盖上章然后写上受理号和接收发票的邮箱寄过去，收到之后就会发你们邮箱了。
注册圈柒柒
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2025-01-02 15:00:37 -
稳定性研究方案里面涉及到的样品信息的生产地点需要具体到什么程度呢？
样品信息的生产地点需要具体到生产车间。
注册圈柒柒
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2025-01-02 14:59:54 -
不溶性微粒100μm及以上的可以用第一法（光阻法）测定？
首先你的100um应该不是注射剂。药典的方法只适用于注射剂。所以，你用第一法做可以，但要自己建立方法。
注册圈柒柒
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2025-01-02 14:59:13
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