-
原料药的内包材必须是药用包材吗？
需要药用的，内包材和制剂要求一样。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2026-03-31 15:04:48 -
获批临床之后要求每年递交药学研究年度报告，这个报告是在哪个通道提交？
跟DSUR一起。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2026-03-31 15:04:15 -
国内专利未到期的产品，能否提前进行生产，并进行稳定性考察，然后等到专利到期上市销售？我们是承诺到期后方可上市销售，是否可以提前生产？
不可以，以经营为目的的生产，算侵权。可以先进行排产和生产前准备。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2026-03-31 15:02:19 -
如果药品批准文号是“国药准字”开头的，再注册之后还会给一个新的批件吗，还是沿用之前的？
批件会给新的，但是文号不变。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2026-03-31 15:02:02 -
适应症人群如果想扩展年龄段，需要进行临床试验申请吗，还是直接开展临床试验，完成后进行NDA即可？
一般情况下，适应症人群扩展年龄段需先申请临床试验，具体需要根据项目情况，评估年龄段扩展后，药物在新年龄段人群中的药代动力学、药效学及安全性是否会有明显差异，有无数据支撑。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2026-03-24 17:50:56 -
对追溯码的管理，是MAH申请码，受托方下载使用吗，流向数据由持有人上传吗？可以授权受托方申请追溯码吗，产品是我们自己销售的，流向数据还由我们自己上传，这种操作会有风险吗？
对追溯码的管理，常规操作是MAH申请码，受托方下载使用，流向数据由持有人上传。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2026-03-24 17:50:34 -
报FDA被拒收可以退审评费吗？
要看是否符合退费要求，没实审一般可以退部分审评费。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2026-03-24 17:50:16 -
大湾区CDE面对面咨询，提交了申请就可以跟CDE面对面咨询，还是有可能直接电话回复？
他们看问题简单的话也会电话过来问企业接不接受电话回复。
注册圈柒柒
0赞
3回答
2026-03-24 17:49:57 -
INN的申请，我们现在一直收不到WHO邮寄过来的文件，如果没有纸质文件会影响后续中文通用名的申请吗？
不需要纸质版的。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2026-03-24 17:49:15 -
滚动提交资料时是光盘提交还是网络传输呢？另外需要写一个说明解释滚动提交的是什么资料吗？
根据相应的电子资料要求制作文件，网络传输，我们是这样的，不会多写一个文件。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2026-03-24 17:48:57
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
