药品注册管理办法写的发补资料时限是80个工作日，一次性全部提交，药审中心收到发补资料后启动评审，审评时限延长三分之一（60个工作日），假如我们30个工作日全部递交资料，药审中心收到资料后，会立即启动评审，还是等满80个工作日再启动评审吗？

需要排队，在补充序列。

PSUR两次时间区间可以有重复么，比如上次是2015.5.5-2020.5.4，这次必须是2020.5.5-2025.5.4么，是否可以写作2020.1.1-2024.12.31呢？

不能重复，要有连续性的。

口服溶液制剂规格写XXml：XXmg与XXml：XXg有什么区别吗？

0.1g以上的用g，以下的用mg。

国家局网上办事大厅的应用系统授权经办人，可以只授权备案、再注册这种部分模块吗？

不可以。

获批的1期肿瘤研究的批件中明确标注了临床试验方案号，可否认为其为临床大批件？即，在后续开展新的2期研究时或其他支持该1期的研究时可不经CDE批准而直接开展？

在后续开展新的2期研究时或其他支持该1期的研究前，需要根据前期研究结果及后续拟进行的临床研究方案，申请与CDE的沟通交流会议。

有个辅料想申请中美的辅料登记备案，是我们公司自研的新辅料，之前IND申报的时候没做关联登记，现在在临床阶段，是否可以申请备案呢？

可以申请备案，但备案后能否用你们公司直接激活成状态A需要与CDE进行沟通交流。

采用CEP和ASMF两种不同方式原料药对应的制剂有什么差别吗？

cep适用于欧洲药典有收载的，获证后可以进行在欧洲进行销售的。asmf是欧洲药典没有收载的产品只能和制剂一起进行递交。

IND阶段需要开展原液和制剂包材相容性研究吗，仅提供供应商的资料结合稳定性相关论述的方式有获批的成功案例吗？

可以的。

新药是以老药工艺改进的情况下，在动物试验发现老药（阳性对照组）出现胃出血，新药申报的RMP需要把这个不良反应列为已识别风险还是潜在风险呢？

可以先纳入潜在风险，在临床试验再收集更多安全性数据进行分析。

发补资料是不是就是包含回复的内容、发补通知和药检院的接收单就可以了？