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原料药CDE登记包装规格，是需要每种包装规格都要做稳定性吗？
不需要，只要包材一样。
注册圈柒柒
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2025-02-10 08:56:46 -
申报品种两个规格，网络传输预约需填数据核对码，是填两个传一次？还是分开预约填写两个规格的数据核对码，传输两次？
两个规格一套资料就填在一个预约里，传一次。
注册圈柒柒
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2025-02-10 08:56:19 -
如果是申请第三类沟通交流会议，需要提交申请表和会议资料吗？
需要。
注册圈柒柒
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2025-02-10 08:55:41 -
持有人变更，是先进行变更，还是先新的持有人进行增项后再变更？
持有人变更，是先进行变更，还是先新的持有人进行增项后再变更？
注册圈柒柒
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2025-02-10 08:55:20 -
辅料从国外进口，该生产企业是A，持有企业是B，我们用的是持有人未在国内登记，但生产企业A刚在国内登记，这种能直接写生产企业的登记号吗？
这个需要看你授权书写的是哪个单位，授权书写的哪个登记号，就写该登记号与之对应的企业。
注册圈柒柒
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2025-01-22 18:28:26 -
我们有个品种11月再注册批件下来了，我们是持有人，有两个委托生产企业A,B，其中一个委托生产企业B当时已经新增生产地址中等变更注册备案公示，但是生产许可没有办结完。所以再注册时申报的只有一个生产地址A。现在要持有人划转为这个B。提交转持有人补充申请时，国家局老师要求再注册批件上应该有B的生产地址才能办理持有人划转，是不是还得重新再办理再注册批件呢？
第一个解决思路：建议咨询当地省局，看看能否重新再办理再注册（理论上是行不通的）；第二个解决思路：再重新办理新增生产场地变更备案。
注册圈柒柒
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2025-01-22 18:27:58 -
临床样品留样一定要这样的期限吗？如果我们临床期间药学变更，早期的后续都不会再用了，是否一定要留呢？
留样是用于后续核查。
注册圈柒柒
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2025-01-22 18:27:32 -
IND阶段可以联合申报吗，上市申请时再确定持有人？
可以联合申报的。
注册圈柒柒
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2025-01-22 18:26:55 -
化药仿制药1.3.8.2专利信息及证明文件中原研在中国专利已过期的情况下，申请表中专利信息处是否还填写有中国专利？受理有相关要求吗？
申请表中专利信息处应该是在CDE查，这里能查到相关专利就是有，这里查不到就是没有。
注册圈柒柒
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2025-01-22 18:26:25 -
药品进口销售五年内临床使用及不良反应情况的总结报告，五年内临床使用发生的不良事件或者不良反应信息，应当包括境内和境外两部分内容的描述，特别是针对严重不良事件、非预期不良事件的重点描述。可不可以用PSUR替代这一项撰写内容？
可以，我们交过，但是保持时间能最终连起来。
注册圈柒柒
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2025-01-22 18:26:00
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
