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项目调研阶段，如何查询到日本上市的参比制剂是否能购买到呢？如何看日本上市的参比制剂是否退市了？

1.能不能买到可以联系参比制剂代理商问问。2.退市可以看PMDA，有些退市后IF文件那里就查不到了。

进口药品gmp和cpp，如果不是who格式的，是不是海牙认证也可以？还需要公证吗？

只在欧盟上市的品种，没有临床数据，能按照5.1类在国内报临床吗？在国内做完临床，有中国人的临床数据后，再按5.1类报上市，是否可行？

前提这个在欧盟上市的品种是原研制剂，有完整的临床前研究资料（药学的，非临床的等），然后申请临床，在国内做完临床，有中国人的临床数据后，按5.1类报上市。

国内无菌制剂获批后发生生产场地变更，生产了3批制剂且研究了稳定性，证明产品与变更前质量一样，且获得国家局补充申请批件，那这3批在变更场地上生产的用于变更研究制剂能用于国内商业销售吗？

在通过相关检查后，理论上是可以销售的，但各省局的要求可能会不相同，建议咨询当地省局。

原料药老师发起的问询式沟通交流，是不是只能通过问询是沟通交流项下的反馈意见提交资料？

20M以内的直接在问询式沟通回复就行，大点的文件在“原辅包-原料药产品一览-相应原料药项下展开有电子资料提交选项”。

如果改变已上市中药的处方比例，原料不变，同时改变适应症（与原适应症完全不一样）属于1.1类新药还是改良新？

处方比例变了，工艺就算没有变，规格、制剂的质量标准等也会变，而且还是新的适应症，那方解也变了。这个是1.1类。

1类小分子化药通用名核准，是否要先获得INN？还是可以自行用合适的英文名称继续提交通用名核准？

要有INN，药典委才会给核准通用名称。通用名核准申请到药典委后，老师会打电话要INN，说是要根据INN进行通用名核准。

前置注册检验在注册资料-自查表中要求，是否已提出注册检验，并提交送检凭证复印件这个送检凭证复印件一定是《药品注册检验接收通知书》吗？

我们是放抽样凭证和注册检验接收通知书。

制剂研发，工艺验证做完了，工艺验证报告、方案、质量标准都已经签批完了。使用的辅料A，才去登记，登记名称和工艺验证文件、研发试验记录体现的不一致，变成了B，现在计划申报上市，是否要将所有涉及到这个辅料名称的文件进行升级，修订辅料为登记名称B？还是仅需要在申报资料中说明？或者单独出具个相关说明？

申请表，授权书，工艺信息表，CTD资料正文写B，并做说明。其余的文件可以不用改。