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网络传输预约界面，右上角账号的邮箱和电话在哪里能更改过来？
申请人之窗——账户管理——我的信息——基本信息。
注册圈柒柒
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2025-03-05 14:08:58 -
我们公司有个品种报国家局补充申请增加规格，刚接到cde主审的电话说明书和标签cde不会下发，要求我们去省局备案，该怎么操作？
有了补充申请批件，然后备案说明书和标签就可以。
注册圈柒柒
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2025-03-05 14:08:21 -
网络传输现实传输完成状态要什么时候签收？
5个工作日内。
注册圈柒柒
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2025-03-05 14:07:58 -
进口化药IND递交，要交原料药GMP声明吗？
申请新药临床试验的，应当提供申请人出具的其临床试验用药物在符合药品生产质量管理规范的条件下制备的情况说明；化学1类/2类（不含2.4类）境外药品，可暂缓提交GMP证明，但需承诺审评结束前补交。
注册圈柒柒
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2025-02-27 10:26:54 -
在FDA还是tentative approval的状态下可以在中国引进申报么？从注册资料的角度，我理解不行，因为要开允许销售证明，以及市售包装样品。
产品在FDA处于暂定批准（Tentative Approval）状态时，理论上不可以，但可以了解处于暂定批准的原因，提前立项布局。
2025年2月9日发布的《化学药品注册受理审查指南（试行）》明确规
注册圈柒柒
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2025-02-27 10:26:33 -
化药现在3类和4类，在什么时候提交自评估报告受理后吗？
受理后3类差不多一个月后，4类会更晚点。
注册圈柒柒
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2025-02-27 10:26:13 -
研制和生产分开现场核查（跨省，一个2月，一个3月核查），《现场核查报告》是合在一起？还是研制和生产，分别写一个报告呢？
我们是两组核查老师同时查，报告分开写。
注册圈柒柒
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2025-02-27 10:25:51 -
补充申请事项有6个月的过渡期是在哪个法规有规定呢？
以前老师说过，需要过渡期应在申请时提出，以批件上写的过渡期信息为准，没写有过渡期就没有。
注册圈柒柒
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2025-02-27 10:25:12 -
上市申报的m1申请表中委托研究机构，是填写所有委外机构（包括医院）吗？因为看到，对应1.3.8.7研究机构资质证明文件，提示临床研究机构提供备案证明，非临床安全评价机构提供glp 证明件。
填写所有委外机构包括医院的。
注册圈柒柒
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2025-02-27 10:24:26 -
近期有人提交过已上市产品的持有人转让吗？是否需要C证？
需要C证，2024年我们持有人变更就被补正了。
注册圈柒柒
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2025-02-27 10:24:00
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
