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已上市药品的备案类变更申请，审评时限是多久呢，一般会需要现场核查吗？
5日公示，30日办结。
注册圈柒柒
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2025-03-20 14:41:20 -
三批工艺验证需要对应用三批起始物料吗？
是否需要三批起始物料取决于具体情境：若起始物料质量稳定且供应商单一，使用同一批次起始物料可能被接受；若存在供应商变更或质量波动风险，则需通过多批次起始物料验证工艺包容性。实际操作中，建议结合杂质传递研
注册圈柒柒
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2025-03-20 14:38:54 -
委托生产的品种，以后申报是C证和B证都要有相应申报品种的信息吗？
B、C证均需要申报品种增项，有相应申报品种的信息。
注册圈柒柒
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2025-03-20 14:33:39 -
进口原料药在中国单独登记，变A的日期是2024.12.30，进口制剂关联这个原料药，制剂获批日期是2025.2.10，问题是：制剂获批后，能使用2024.11月生产的原料药吗？（就是制剂使用了【api变A之前】的原料药）（卖给中国）
不可以使用2024.11月生产的原料药，在原料药未变A之前生产的原料，只能用于制剂研究阶段，不可以用于上市阶段的制剂生产。
注册圈柒柒
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2025-03-13 10:20:24 -
临床试验期间的样品快到效期（有效期24个月）了，原注册申报批次已放置36个月，稳定性良好，我们想根据注册申报批次的稳定性数据延长有效期至36个月，是否可行，且是否可以不报补充申请，直接在DSUR中报告？另外临床批次到效期后是否需要重检，如需重检，检测合格后是否可以继续在临床中使用？
如果有研究数据支撑，且注册批与临床批次的生产工艺、包装材料、储存条件一致，可以延长有效期。是否需要报补充申请，建议与CDE进行沟通。临床批次到效期后是否需要重检，检测合格，且CDE同意延长有效期的变更
注册圈柒柒
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2025-03-13 10:20:06 -
1.1类中药复方新药，处方里面有药典收载的提取物，比如三七总皂苷、广藿香油，那我们是直接买提取物来投料，还是必须自己制备这个提取物？
登记平台没有的，必须自制提取。
注册圈柒柒
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2025-03-13 10:19:47 -
注册审评费可以代缴吗？
缴费后，国家药品监督管理局会给交款人开具 “非税收入一般缴款书（电子）”，交款人一栏会有单位名称，因此如果代缴，需要关注财务上帐和票据一致性的问题。
注册圈柒柒
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2025-03-13 10:19:19 -
protect from light是遮光还是避光？
遮光。
注册圈柒柒
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2025-03-13 10:18:46 -
CEP 递交申请后，现场检查一般多久来？
现场检查之前会先联系厂家提供一些信息，然后基于风险EDQM决定来不来现场检查。如果申报的品种少，你们公司又有FDA或欧盟GMP证书等，被查的概率极低。
注册圈柒柒
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2025-03-13 10:18:14 -
口服固体工艺验证批量10万片是以成品计还是以投料量计？
口服固体工艺验证批量10万片是以投料量计。
注册圈柒柒
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2025-03-13 10:17:51
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
