-
原料药相关研究资料随制剂注册申请一并提交，关联审评审批通过后，在制剂下会有原料药的批准证明性文件吗？就是类似生产工艺信息表，质量标准？
批件没有，其他附件都是有的。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2025-03-25 13:31:24 -
发补涉及注册检验时，关于送样还需要去向上海药监局申请抽样么？还是我们直接和上海药检所沟通送样？
给上海药监局写发补中标准复核申请，药监局前台拿回执（可以样品封签时顺路取），后面会有核查中心老师联系，一般是自己带样品到海趣路那边封签、签字，然后就可以拿回执和资料到药检所审核资料，后续5个工作日老师
注册圈柒柒
0赞
1回答
2025-03-25 13:31:02 -
向日本官方递交DMF文件，必须要通过日本当地代理吗？
代理（in-county caretaker）是必须的。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2025-03-25 13:30:41 -
化药1类新药申请NDA，注册批三批样品需要稳定性考察6个月吗？可以用前面做临床试验的样品的稳定性代替吗？临床用样品和注册批的批量、处方工艺等均一致。
化药1类新药申请NDA，需要提交12月稳定性数据。是否可以用临床试验的样品的稳定性代替需要根据临床用样品和注册批实际情况进行评估，如生产场地、生产设备、处方工艺、批量等均未发生变更，则可以用临床批样品
注册圈柒柒
0赞
2回答
2025-03-20 14:48:29 -
原料药年报比如普通试剂执行企业标准，这在批准证明文件中并不会列出具体标准，如果我们对普通物料标准升级（不降低），这种需要体现在年报中么？
“变更原料药生产工艺中所用反应试剂、溶剂的质量标准或级别，但不降低反应试剂、溶剂的质量”是微小变更，需要在年报中进行报告。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2025-03-20 14:48:11 -
改良型新药（改良剂型）需要上市申请时通用名称核准么？
2.2类的制剂在上市申请时是需要提交“1-3-5药品通用名称核准申请材料”的。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2025-03-20 14:47:50 -
在制剂ANDA审评期间，原料药完成了一项重大变更，制剂需要做什么研究工作吗？需要启动关联变更之类的吗？
需要评估，最差情况可能要撤回申请。可以参考《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》原料药变更的问答》进行评估。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2025-03-20 14:47:29 -
药品临床试验申请，如果生产企业还未确定或者还不具备生产条件的情况下，临床样品是由CRO/CMO/CDMO生产的，在药品注册申请表中这些企业是否需要填写到委托研究机构还是说要填写到生产企业一栏？
我们都写到委托研究机构一栏，没有写生产企业，只是申请人自己要承诺符合GMP生产条件。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2025-03-20 14:47:10 -
申请人之窗与CDE进行沟通交流后，CDE针对资料给出了问题并留了“提出疑问”的选择，申请人提交疑问后，CDE老师大概多久会给回复？是否有法规支持？
一般CDE提交了回复会自动收到短信提醒，然后申请人登到申请人之窗去看。
注册圈柒柒
0赞
3回答
2025-03-20 14:46:51 -
上市前的符合性检查，动态那批需要考察稳定性吗？
可以不用，看你们自己的安排，如果刚好是今年第一批，那就安排一个。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2025-03-20 14:46:13
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
