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复配的药用辅料注册，一个物料符合中国药典，一个物料符合欧洲药典。然后将两个物料物理混合。CDE药用辅料登记表中，质量标准应该怎么选择？有符合国内标准，符合国外药典，企业标准，只能勾选一个。
企业标准。
注册圈柒柒
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2025-04-02 10:56:30 -
非最终灭菌的无菌制剂申报美国FDA，直接接触包材的灭菌和去热源工艺及相关验证，能只引用包材DMF，不包含在制剂申报资料吗？
可以，得确定厂家DMF有这部分资料。
注册圈柒柒
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2025-04-02 10:55:51 -
BE备案登记，填了所有地址，为什么点击保存进行下一步的时候还提醒填写地址？这就导致不能保存进行下一步。
点击系统弹出来的地址，不要自己填写。检测单位地址可以输入省市前两个关键字，它会弹出来，再点击选择，街道门牌可以填写。
注册圈柒柒
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2025-04-02 10:55:27 -
原料药发补要求重新选择起始物料，工艺路线前延，是否工艺验证只做前延步骤就可以了？还是说要全部整个工艺进行验证？
做全部工艺验证比较合适。工艺验证的目的是确保原料药在选定工艺路线下，能够稳定地生产出符合预定质量标准的产品。包括对关键工艺参数的监控和调整，以确保产品质量的一致性和可靠性。
注册圈柒柒
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2025-03-25 13:40:21 -
美国和欧洲是否对中间体的稳定性考察有具体的要求？比如稳定性考察时间、检项、考察时间点等。
A：（注册圈）：（1）WHO Technical Report Series,2015(992): Annex 4 General guidance on hold-time studies.
（2
注册圈柒柒
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2025-03-25 13:40:02 -
补正资料也是用电子申报软件制作好后通过网络传输提交吗？受理的老师电话里说通过补正途径递交补正资料，不知道是不是这样操作？
可以的。
注册圈柒柒
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2025-03-25 13:39:28 -
配伍稳定性试验时，配伍液的浓度比较低，超出了原有方法的检测限和定量限度，是需要重新做方法验证，还是可以想办法将样品浓缩处理？
原有方法是指产品本身的有关物质和含量方法？配伍稳定性的检测方法，本来就要单独做方法确认或验证，不能直接套用原方法，因为浓度、溶剂等都发生了改变，确保你所检测的那个浓度点在线性范围内即可。
注册圈柒柒
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2025-03-25 13:39:07 -
进口原料药年报递交，上一年做的变更涉及方法验证，外商更新了DMF某个章节，需要把更新的DMF放在年报中递交么？
我们不放。
注册圈柒柒
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2025-03-25 13:38:46 -
FDA ANDA的年报，是只需要提交年报级别的变更就可以了，还是说也要汇总这一年的变更申报情况？
需要的。
注册圈柒柒
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2025-03-25 13:38:25 -
美国DMF如果被其他企业引用了，之前没交过LOA，是不是需要更新下DMF文件里的LOA？
据查到的FDA培训里提到，CBER只能引用向CBER递交的DMF，因此你们还需再向CBER提交一次。
注册圈柒柒
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2025-03-25 13:36:29
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