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化药Ⅰ期临床用过的小规格后期只保留了大规格，NDA申报是否需要填小规格的研制情况信息表？
如果你们不计划用小规格上市，不用写了。
注册圈柒柒
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2025-04-09 13:58:59 -
沟通交流时需同时提交《会议申请表》和《会议资料》，但是上传界面中一个问题只能上传一个文件，是把《会议申请表》和《会议资料》合并成一个word提交么？
也是在拟提交问题的后面，可以重复提交问题然后按顺序和相关性把资料一一上传附件那里。
注册圈柒柒
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2025-04-09 13:55:04 -
临床试验批件拿到后，有要求必须在1个月内，完成临床试验预登记吗？预登记在哪里做？
申请人之窗的临床登记平台，去填一下基本信息，一般都会做。
注册圈柒柒
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2025-04-09 13:54:22 -
已上市的化学药品-外用制剂，仅增加与器械的物理组合（如给药装置），给药装置也是有器械文号的。这种申报途径应该怎么走？这种申报是由药品变更成了药械组合产品，还是变成了组合包装产品？
药械组合产品系指由药品与医疗器械共同组成，并作为一个单一实体生产的医疗产品。在注册管理方面规定：“以药品作用为主的药械组合产品，应当按照药品有关要求申报注册；以医疗器械作用为主的药械组合产品，应当按照
注册圈柒柒
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2025-04-02 11:04:43 -
我们的品种批准后有个上市后工作发函，建议扩展样本量，延长随访。但是不是批准函里的，不属于附条件批准。现在不知道上市后研究是走注册临床还是科研IIT（机构还是科研处）；完成后提交是走补充申请吗？国家局对这类试验有要求吗？是必须走机构才行吗？
这个情况比较特殊，没有规律可循，建议咨询国家局或CDE。
注册圈柒柒
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2025-04-02 11:04:26 -
申报注射剂处方和工艺都是一样的，只是分装成3个规格，做工艺验证批可以不做9批吗？
做9批，美国和欧洲可以，cn不行。
注册圈柒柒
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2025-04-02 11:04:08 -
现在eCTD递交的说明函模板是采用2023年CDE发的《eCTD实施指南V1.1（征求意见稿）》中的附件还是用2021年发布的《eCTD实施指南V1.0》中的附件？
用征求意见稿的。
注册圈柒柒
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2025-04-02 11:03:50 -
真3类化药，申请IND时，对于申请表中仿制药参比制剂信息必须要填写吗？
没公示，我们之前交过，让补正了，提供参比制剂公示信息。
注册圈柒柒
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2025-04-02 11:03:29 -
延长有效期会考虑参比制剂有效期吗？参比24个月我们想延长到36个月这种会批准吗？
会考虑参比的。我们省局会让提供参比的说明书和效期。
注册圈柒柒
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2025-04-02 11:03:02 -
在直报系统的用户权限管理系统更新SSL证书变更，是不是自己上传了新的SSL证书之后，点击申请更新配置，然后等待审批就可以了呢？
直报系统网关gateway参数设置那里上传持有人公钥cer后缀的证书，这个证书在系统供应商网关gateway软件上可以创建生成，上传直报系统点击【更新配置】即可，审核通过后生效。
注册圈柒柒
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2025-04-02 11:02:39
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
