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注射剂瓶子更换A状态同材质的需要注册检验吗？
变更注射剂的包装材料和容器的供应商（材质不变），属于中等变更，在广东是需要注册检验的，具体看当地省局的要求。
注册圈柒柒
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2025-04-09 14:04:07 -
我们在系统填写自查表是之前的版本，现在的系统改了内容，但是我们这个项目一直没有申报，用之前的自查表可以吗？会不会被补正？
3.10号之后要用新版自查表。
注册圈柒柒
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2025-04-09 14:03:48 -
变更质量标准的补充申请，可以向中检院申请前置检验吗？
前置注册检验仅适用于药品首次上市许可申请。对于药品上市后变更中提出的补充申请，是否需要做注册检验，须由药审中心判定和启动。
注册圈柒柒
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2025-04-09 14:03:29 -
注册新药同步做IIT是不允许的吗？有没有具体条款或者文书规定？
现在临床阶段做 IIT的很多，符合相关法规就行，结果也可以作为部分支持材料。
注册圈柒柒
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2025-04-09 14:03:08 -
在申请人之窗提交资料网上预约时出现是否通过前置服务是什么意思？
上市后变更的补充申请现在是可以向省局申请前置服务的。
注册圈柒柒
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2025-04-09 14:02:20 -
申请人之窗原料药的审评信息，能授权给子账号吗？
不能。
注册圈柒柒
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2025-04-09 14:01:51 -
补充申请受理后，规定5日内在CDE申请人之窗提交word电子资料。但我在CDE申请人之窗-进度查询中，没有查到审评任务，这和没有缴纳审评费有关吗？
没关系，等有了任务信息提交就行，或者等老师电话告知也可以。
注册圈柒柒
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2025-04-09 14:01:21 -
批件的标准里面方法某个地方笔误怎么处理？
跟省局老师联系，一般是省局的错误，他们会更正，如果是企业的错误，要打申请。这是我们广东省的经验，供参考。
注册圈柒柒
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2025-04-09 14:00:30 -
有没有遇到注册缴费后CDE老师通过邮箱发送缺失发票的情况，我们通过邮箱回复咨询，邮件被退回了，这种情况如何和CDE相关老师联系？
我遇到过一次，发了邮箱和传真，然后又打电话给老师，过了一会就收到发票了。写一个声明，说明品种、受理号、金额并提供新的邮箱，将邮箱传真至CDE，声明盖公章。
注册圈柒柒
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2025-04-09 14:00:11 -
我们有个全新的车间，研发品种中试，验证结束后，增项检查，然后可以直接申报吗？需要进行符合性检查吗？
增项检查结束，生产许可证上有相应增项内容后就可以直接申报，不需要进行GMP符合性检查。
注册圈柒柒
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2025-04-09 13:59:49
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