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进口原料药年度报告采集是在哪个模块上报呢？
申请人之窗。
注册圈柒柒
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2025-04-16 19:49:01 -
4类仿制药没有做非临床试验，上市申请资料中模块2.4非临床综述和2.6非临床文字总结和列表总结，需要写内容吗？
可不用写，不影响审评。
注册圈柒柒
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2025-04-16 19:48:14 -
ESG测试回执有收到2份的吗？这算成功吗？
提交状态不一样，有两份回执也有三份回执，多一份中心的反馈回执。
注册圈柒柒
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2025-04-16 19:46:06 -
原料药备案，但是申请类型这里，没办法选择标记为A的境内生产原料药备案是什么原因？
第2项化学药品那里选无，第11项非制剂那选原料药就自动变过去了。
注册圈柒柒
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2025-04-16 19:45:33 -
想要申请6个月过渡期一般是在哪里写明？
申请表的其他申明项下。
注册圈柒柒
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2025-04-16 19:45:01 -
注册检验的抽样申请浙江省的流程是怎么样的？
先联系省局提交抽样申请，省局会通知当地局来抽样。
注册圈柒柒
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2025-04-16 19:44:30 -
国外工厂提供的欧盟GMP证书符合WHO的推荐格式，就不需要去做公证、领事认证或者办 “附加证明书”了是吗？
要的，只是原件不需要。
注册圈柒柒
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2025-04-16 19:43:37 -
对于共线风险评估，委托方给我们的评估报告中，结论是可以共线，报告中给出来目前产线和准备新增的药品的，名称，类别，活性毒性，辅料，溶解性，性状，共线产品工艺，和共线产品的预定用途，但是计划新增的产品预定用途全是空的，因为是1类新药还在早起临床阶段，结论是配液罐装用了一次性技术，间接接触的设备冻干机，做淋洗水toc和电导率考察，风险列出的都是新增产品和目前产线设备的一个情况，比如说需要用的设备均经过了验证等，结果就说可以共线，这个评估内容是否齐全呢？
共线风险评估需要委托方和受托方一起，根据品种情况，按照《药品共线生产质量风险管理指南》进行风险评估。如果1类新药还在前期临床阶段，新增的产品预定用途可以根据拟开发的靶点写，其他评估需要参照品种的前期非
注册圈柒柒
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2025-04-09 14:05:06 -
口服溶液的质量标准中，是怎么订入洋葱伯克霍尔德氏菌检测项的？需要明确为非常规检测项及检测周期在质量标准中么？
对于水性基质的口服溶液剂，除了按照中国药典要求进行微生物限度检查和控制外，还应对洋葱伯克霍尔德菌群进行风险评估和研究，根据研究结果制定适当的控制策略，必要时订入质量标准。
注册圈柒柒
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2025-04-09 14:04:48 -
精神类药品做仿制药研发时进口参比制剂，除了精神药品进口准许证之外，还需不需要额外申请一次性进口批件？项目到核查阶段会要求提供一次性进口批件吗？
不需要，进口准许证就是进口的批件。
注册圈柒柒
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2025-04-09 14:04:28
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