-
网络传输递交，补正跟初次申请资料放在一个光盘中。那光盘盒封面上的核对码应该是按补正后的打印对吧。初次提交时打印了一个，后面补正后把前面的自动覆盖了，是不是只打印补正后的光盘封面即可？
受理后提交核查用申报资料光盘无需填写核对码的，网上预约提交上面也有说过。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2025-04-29 10:39:01 -
辅料登记需要放批记录吗？
我们没放。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2025-04-29 10:38:40 -
发补提交之后的审评期间需要交24个月稳定性报告吗？
发补时要求提交后续稳定性资料，稳定性到几个月就提交几个月的资料，获批的有效期也是根据稳定性提交的月数有关。
注册圈柒柒
0赞
2回答
2025-04-29 10:38:21 -
对于补充申请的批次、批量是否有要求？比如三批？至少10万单位？
补充申请情况分很多种。正常情况下，可参照“CDE于2018年6月22日发布的《化学仿制药注册批生产规模的一般性要求（试行）》”。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2025-04-24 15:48:26 -
对于中药高纯度单一成分提取物，中药制剂IND申报时，需要必须提交3批中试级别批次以上样品吗，是否可以1批中试级别，两批实验室放大级别？
中药制剂IND申报时，一般需要提交3批中试级别批次以上样品。在极特殊情况下（如罕见药材短缺），若需要用两批实验室放大级别样品，需提供充分科学的研究数据，并提前与CDE沟通。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2025-04-24 15:48:06 -
作为小微企业的证明，目前财务只提供了去年第四季度的纳税（文件中包含前三个季度的数据），CDE是否接受？
不接受，要年度的。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2025-04-24 15:47:47 -
补充申请什么情况涉及到临床数据审查和药品注册核查（200个工作日）的情况？
比如增加了适应症，补充申请有进行新的临床，或者一致性评价的补充申请，可能会有补临床+药品注册核查。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2025-04-24 15:47:12 -
FDA仿制药的验证批次稳定性放样一定要在GMP机构进行吗？样品是GMP条件下生产的，但是稳定性放样和检测非GMP是否可行？
不行，如果检查那个机构不符合会产生影响，没有GMP检查的经历无所谓，但是要符合GMP的要求。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2025-04-24 15:46:51 -
新的再注册要求里面有一、药品上市后评价情况，二、不良反应监测情况：临床使用情况，怎么去理解？
问了一下省局，上市后评价就是对：1.质量可控，2.安全性，3.有效性，这3个方面作出评价。
注册圈柒柒
0赞
2回答
2025-04-24 15:46:28 -
药物临床试验登记平台登录，我们是一个临床试验两个规格。登记了一个规格的临床试验已经公示的，怎么关联另一个规格的受理号？
点申请修改，申请增加，CDE那边授予权限后再提交。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2025-04-24 15:45:33
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
