受理后上传word文件，有些文件本来就是PDF，是不是整个同文件名的word，插入原PDF文件即可。还用加一下页眉页脚吗？

把所有文件拖到同一个word里，包括某些本身就是pdf的，单份word不超过200MB。页眉页脚不重要，最多加个页码。

印度API注册一般一个产品大概其注册费用都包括哪些呢？

每次新注册或者续注册，印度官方都是要重复收取场地费和产品费的。

注册证上有个上市后研究的临床试验，这个临床试验是否需要先获得临床试验批件，然后再开展临床；截图里是说取得临床批件要以补充申请的方式吗？

不需要报临床，可以拿注册批件直接临床试验登记，完成临床试验后报补充申请即可。

临床试验期间新增适应症的补充申请，研究者手册、风控、临床综述等资料是不是必须要在第一个适应症递交的资料版本上面更新新的适应症相关内容，还是根据第二个适应症的内容单独写一份资料？

新增适应症需要提交新的临床试验申请，不是补充申请了。研究者手册：在第一个适应症版本基础上更新新适应症相关内容；风控、临床综述可以单独写一份跟新增适应症相关的。

我们有一老旧批文复产，现原料药要变更生产设备，应该是中等变更起步，该变更应该是要递交稳定性数据的吧？那后面制剂一定要等原料药变更完成后再评估变更情况吗？还是同步变更？这个资料要怎么交？

按变更指导原则执行，还有一个原料变更的指南要参考，最后要和省局沟通，中等是省局备案。

我们想申请临床前沟通交流，但是现在临床方案有分歧，可以直接向cde提出仅对临床方案进行沟通交流吗？确定后再进行完整的临床前沟通。

应该可以去沟通一个三类的会议沟通看看。

精神类药品的一次性进口大概流程是怎样？

辅料作用及最大用量在哪找，有最新的辅料大全吗？

药用辅料手册第八版，或者FDA IID，或者儿童药的STEP database，JECFA等等。

CTD文件里，是不是只有模块1、3、4等是分别自己的目录，模块2需要放所有文档的完整目录？

我们模块1也会放5个模块的目录，模块2放2-5的目录，其他模块只放自己的模块的目录。

m5 5.3.7 病例报告表和个体患者列表是不是与CSR的附录16-3和附录16-4一样的内容，如果是一样的内容是否可以引用？

是的，我们没单独交。