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国内IND申请资料递交时，如果我们觉得要开展I、II、III期，那交的临床方案就需要是这3期所有的方案么？
一类一般都是先报1期方案或者加上2期摘要，根据批准情况看看2期启动前强制不强制开会，强制开会的话，会议中提交2期方案，二期结束了，一般都会在三期前开会，再提交三期方案。二类改良，需要会议评估是否需要1
注册圈柒柒
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2025-04-29 10:48:11 -
杂质研究后没有作为特定杂质控制，即归到一般单杂中，那么“是否定入质量标准”这一项写是还是否？
我们写的“是”，控制策略说明按一般单杂控制，限度**。
注册圈柒柒
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2025-04-29 10:47:45 -
cde沟通交流几类会议是什么意思？
每类的会议要求不一样，国家药监局药审中心关于发布《药物研发与技术审评沟通交流会议申请资料参考》的通知。
注册圈柒柒
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2025-04-29 10:47:29 -
临床核查后，有在核查中心申请人之窗递交缺陷整改资料的吗？具体在哪个位置递交？
在核查中心申请人之窗文件交互，一般核查完第二天窗口就开了，如果整改问题不多，一般留五个工作日提交。如果开窗口了，登录系统在文件交互那可以看到。
注册圈柒柒
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2025-04-29 10:47:10 -
注射液发补老师让注明各工序的规模范围，不太理解这是什么意思？是每一工序生产最小规模到最大规模吗？
一般要求明确收率范围。
注册圈柒柒
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2025-04-29 10:46:49 -
进口制剂里的原料药，不单独申报，资料放在制剂资料中，这种情况原料药是否没有登记号、但需要缴费？是否需要做原料药的注册检验？
要缴费，不做注册检验。
注册圈柒柒
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2025-04-29 10:46:31 -
原料药年报是在哪里填写，NMPA信息采集项下只能填制剂？
是的。
注册圈柒柒
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2025-04-29 10:45:55 -
进口制剂产品注册上市申请时一起提交了原料药的资料，所以原料药没有在CDE登记，这种情况下，原料药发生重大变更，制剂MAH怎么去申报？
需要同步递交原料药和制剂研究资料。
注册圈柒柒
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2025-04-29 10:44:42 -
原料药发补要求前延起始物料，如果经研究变更后杂质谱和关键质量属性不变，所关联的制剂厂商还需要做对应的制剂的对比研究吗，根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》原料药变更的问答，制剂是不需要做研究？
我们有个类似的仿制药，制剂没有重新研究，但是要求根据原料变更后的质量标准重新制定原料内控。
注册圈柒柒
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2025-04-29 10:44:13 -
化药生产许可证生产范围是写片剂，还是写片剂的具体名称？
片剂。
注册圈柒柒
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2025-04-29 10:43:56
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