如果IND的时候没有申请小微企业优惠，上市申请的时候可以申请小微企业优惠吗？

可以直接打电话问问CDE，之前问过，老师说上市申请的时候很难能符合小微，CDMO也要是小微才行，对于上市申请基本不能符合优惠。

制剂有委托研究的话，上市申报时需要提供委托研究合同么？

申请表里要把委托研究的情况列清楚，申报资料里只要放GLP证书。

上市后工艺变更，是否杂质的检出水平只需要满足质量标准即可，不一定要小于变更前。

PIND收到回复后有问题再和FDA继续沟通，再沟通的时限大概是多久？

20天交上去，大概也是20天会回复。

DSUR原报告周期是2024年05月19日至2025年05月18日，递交日期7月17日，但是我们一个临床CSR 6月28日出，我们想把这个数据写上去，我可以把报告周期定为2024年05月19日至2025年06月28日么？

可以报告日期保留不变，写在“最新披露信章节里面”。

审评中心对校正因子使用有什么特殊的要求吗？有关物质主方法色谱条件和溶液配制均与欧洲药典方法一致，采用欧洲药典方法用自制样品进行方法学验证，得到的校正因子为5.83；但是该杂质欧洲药典收载的校正因子为5.0，项目组直接选用5.0作为校正因子，是否存在较大风险？

首先要分析查找校正因子有差异的原因，其次，你实际测得为较大值，然后采用较小值，会有放宽限度嫌疑。

已上市中药制剂增加儿童用药信息现在是什么流程？

走补充申请要有临床数据。

药物警戒负责人变更需要到哪里进行呢，在政务服务中心没有找到相关的变更？

不良反应监测中心去变，做好内部变更。

上市申请过程中，发补让改质量标准，需要中检院单项标准复核+检验。要在提交发补资料时就提供给CDE中检院的报告吗？还是先交发补资料，CDE同意这样改质量标准后，再找中检院呢？

顺序是申请人根据CDE发补意见修订质量标准，然后提交资料和样品（如果原注册检验样品数量够，可以不再提交样品）给中检院，中检院出具接收单。申请人提交发补资料至CDE，如果此时中检院已经出具检测报告（一般

A公司中试规模条件下生产样品用于1/2期临床试验，现项目需转移B公司，在B处进行工艺放大和3期临床样品制备，是否需要在三期临床前在CDE进行场地变更的补充申请？

创新药(化学药)临床试验期间药学变更技术指导原则(试行)中，原料和制剂项生产产地变更项下重大变更“包括但不限于：增加或替换生产场地（早期临床阶段，采用常规处方工艺的普通口服制剂可除外）”重大变更是指经