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补充申请中临床试验机构备案证明，是提供“临床试验机构备案管理信息平台”中的截图吗？还是什么其他资料？
可以用这个。
注册圈柒柒
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2025-05-21 19:14:07 -
同一个公司能有同一个API单方的两种制剂吗？API含量一致，工艺处方不一致？
不同剂型或者不同规格可以。
注册圈柒柒
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2025-05-21 19:13:46 -
申请关联审评的原料药，需要在原料药申报资料中写明后期关联的制剂生产企业和制剂申报的注册分类吗？
我们遇到过，需要在申请表的其他特别声明事项中备注所关联的制剂和生产厂家信息。我们主要就是在申请表和模块一说明函部分讲了一下。
注册圈柒柒
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2025-05-21 19:13:12 -
上海省局的再注册费用现在还是1万多么，还是恢复2万多了呀？
上海市药品监督管理局阶段性降低上海市药品、医疗器械产品注册收费标准，自2024年4月1日起施行，有效期至2024年12月31日。上海市药品监督管理局继续执行《关于阶段性降低上海市药品、医疗器械产品注册
注册圈柒柒
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2025-05-21 19:12:49 -
模块一1.3.6检查相关信息里的检验报告指的是什么呢？
三批自检，当然如果有省检最好。
注册圈柒柒
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2025-05-21 19:12:29 -
原料药再注册表中的：化学原料药批准通知书有效期和登记日期怎么填写？
这两个信息我们没填，老师也没要求补充。
注册圈柒柒
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2025-05-21 19:12:01 -
创新药通用名核准，原料药登记申请时需要单独申请么，还是在制剂里一起申请也可以？
通用名一起交，放在M1.3.5，原料药登记单独登记。
注册圈柒柒
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2025-05-21 19:11:21 -
同一个药品不同规格申请再注册：如果是不同的申请号，是否是收两份再注册费用；如果是同一个申请号（共用一份申报资料），费用是否就是1个再注册费用+每增加一个规格加收20%？
同一个药品不同规格再注册，申请材料按照规格准备，收费按照品种收费。
注册圈柒柒
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2025-05-21 19:10:56 -
沟通交流会议申请交上去后需要撤回，可以联系哪个部门的老师？业务管理处还是项目管理人员？
1-2天，会议号会变。着急，现在就再申请一个，原沟通号不用了。
注册圈柒柒
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2025-05-21 19:10:32 -
目前原料药上市申报资料里面递交的针对该品种的现场主文件，能否使用本企业的场地主文件代替呢？
可以，也没说是针对该品种的现场主文件。
注册圈柒柒
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2025-05-21 19:09:48
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