-
制剂的持有人和生产企业不是一个公司，在CFDI填写核查确认表是哪个公司填写呢？
持有人。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2025-05-28 18:28:49 -
CDE审评过程中联系方式进行变更，法规要求“由原受理部门审核后通知药品技术审评机构”，但是没有明确具体提交方式，是要提交公文吗？还是仅在申请人之窗基本信息那里改一下联系方式就可以了？
正规路径是递交公文，不过实践来看，公文不见得能到联系你的审评员手里。只能等CDE联系的时候让之前的联系人转告给审评员有新的联系人和电话，且CDE申请人之窗系统里提交资料时也把提交负责人换成新联系人。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2025-05-28 18:28:26 -
国内注册产品的COPP其中“与我国有相关协议的国际组织提供的相关品种证明文件（原件）”这个文件要求是指什么？
是的，一般都要提供。
注册圈柒柒
0赞
4回答
2025-05-28 18:26:59 -
国内申报时提交的COA，但是目前标准已经升级好几个版本，也新增了一些项目，限度也有些变动，那这种情况，是让qc重新出一份coa，然后原来的那份也一起提交吗？
原来的不用交，直接用最新标准出coa就行。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2025-05-28 18:26:39 -
两个制剂规格发补，网络传输发补资料，是要预约两次传输任务，还是只预约一次关联受理号就行？
一套资料就一次，预约是所有受理号列入。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2025-05-28 18:26:19 -
儿童用药的矫味剂可以和参比制剂不一致吗？
要评估这个矫味剂对儿童有没有安全性隐患的。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2025-05-28 18:25:10 -
某复方在报NDA的时候，因为单方还没批，按1类申报。然后在审评过程中，单方获批上市了，等复方后面再批上市，也不会把类别再调整成2.3了是吧？
类别以受理时界定的为基准。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2025-05-28 18:24:39 -
在写工艺验证时，数据是否只放关键工艺参数即可，还是重要和关键都放呀？
参考下新发的那个工艺验证检查指南。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2025-05-28 18:24:20 -
CTA的对照药如果从境外进口，一定要和中国已批准的生产厂保持一致吗？
就是一次性进口批件，只要是国外合法的药品你都能进口进来，但是至于能不能用于临床试验对比研究，这个就是另一个问题。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2025-05-28 18:23:52 -
原料药提交登记资料后未缴费发了终止通知书了，怎么样重新恢复这个原料药的注册审评、检验呢？
重新递交，流程已经结束了。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2025-05-28 18:23:23
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
