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同一个药品，不同规格，共用申报资料，那个选是，后面的方框填什么？
先填好一个规格的资料，其他规格这里选是，方框是填第一个规格的申请号。
注册圈柒柒
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2025-06-05 13:21:36 -
受托企业没有申请电子签章，能不能申请表上打印出来盖章后扫描，委托企业进行电子签章后提交？
会被补正，生产企业和持有人都需要电子签章。
注册圈柒柒
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2025-06-05 13:21:07 -
国家局网上办事大厅已经注册了经办人，也给经办人授权了，为什么还是不能进行药品注册申报事务呢？
个人账号进行法人的登录，个人登录的话是不能办理注册事项的。
注册圈柒柒
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2025-06-05 13:17:58 -
药品发补时，涉及注册检验，样品即将过效期，可否修改效期？
是否有稳定性数据支持，另外还是要和省所老师沟通能不能收样。
注册圈柒柒
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2025-06-05 13:17:06 -
港澳注册中成药，生产可以在内地吗？
可以，但30%工序要在香港完成。
注册圈柒柒
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2025-06-05 13:16:34 -
处于调研阶段，产品投入III期试验前肯定要做可比性研究，如果质量可比，用于临床了，变更前后的样品产生的临床数据需要做一个统计分析吗？是必须的吗？
如果产品质量和性能可以保证，比如变更前后是生物等效的，就不同统计分析了。分析了意义也不大。
注册圈柒柒
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2025-06-05 13:16:13 -
国内仿制药申报，原研进口注册标准中将某个基因毒性杂质定入了标准，已确定该杂质为原料药的工艺杂质（非降解杂质），仿制药所用的原料药工艺过程并不产生该杂质，仿制制剂的质量标准，能否根据上述理由，直接不将这个杂质订入标准呢？有没有遇到类似情况，没将这种杂质订入仿制制剂标准，但被CDE要求增订的呢？
如果根据原料药生产工艺，结合制剂生产商研究数据，确定仿制药所用的原料药工艺过程并不产生该杂质，且通过研究，确定该杂质为工艺杂质而不是降解杂质，则可以不订入制剂质量标准。订或不订，都需要提供研究数据支撑
注册圈柒柒
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2025-05-28 18:29:58 -
在已获批的冻干粉针的药品包装盒中，加入一支用于复溶的注射用水（外购），注册路径和研究性工作有哪些？
首先需要根据品种情况去评估变更类别，然后确定变更研究内容，确定注册路径；至少是中等以上变更，如果通过评估为中等变更备案即可，如果为重大变更，则需要补充申请。评估思路可以从以下几个方面：是否影响原药品的
注册圈柒柒
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2025-05-28 18:29:41 -
胶塞要符合usp的话前提是要符合87和88体内体外生物活性要求吗？
需要的，之前的经验是由胶塞厂家来声明符合USP 381通则，制剂厂家自己不需要做87和88的试验。
注册圈柒柒
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2025-05-28 18:29:24 -
进口药品ind申请表要填写二级包装厂吗？
不用。
注册圈柒柒
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2025-05-28 18:29:06
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