变更主体持有人的申请表里面注册申请人的生产地址写无吗，仅持有人主体变更，其他如生产地址，质量标准工艺等都不变？

写批准的生产企业地址，不能写无，申请表生产企业是盖章的。

制剂成品中辅料内控按2020版药典执行，现对比2025版药典要求，少了检项，对比我们内控标准符合2025版药典要求，继续按原批准内控标准检验，还是可按2025年新版药典变更内控标准少几个检项？

应该是继续按原批准内控标准检验。

上市后如果同时增加两个生产场地生产，可以同时申报补充申请吗，在一个补充申请中申报两个场地？

国内上市产品增加生产场地不需要补充申请，在省局进行增加生产场地的申请，结束后在国家局网上办事大厅进行增加生产场地。

FDA IND批件有效期几年？是哪个法规规定？

提交一个说明，2年后状态会变成inactive。

发补资料网络传输递交后，也是和新报资料一样，要等5个工作日才会受理吗？

如果有注册检验，发补资料网络传输递交后，CDE老师会打电话确认注册检验是否完成，如未完成，会告诉你，收到注册检测报告后才可以排队待审评。

原批件是非参比规格，补充申请能否增加参比规格？还是说非参比规格必须作废？

补充申请可以增加参比规格，新增规格应为目前原研药品/参比制剂已有的规格，同时不得改变药品原批准的适应症、用法用量或者适用人群等。原批件规格无需作废。

原料药延长效期，厂家已备案成功（效期从1年延长到了2年），能适用于之前相同工艺生产的批次吗？我们现在购买了一批原料药，之前购买的时候，效期为1年，现在厂家已经将效期延长至2年，我们原来买的那批原料料药（效期延长之前购买的），效期也能调整为2年吗？

不能适用于之前相同工艺生产的批次，延长有效期变更备案成功后，原料厂家变更才能关闭，关闭后生产的原料才能按变更后有效期执行。同理，原来买的变更有效期之前的原料只能执行变更前有效期。

在一项双盲的临床研究期间，一例患者发生了不良事件，揭盲后发现是安慰剂组，这算susar吗？不良事件是非预期的，在揭盲前研究者判定为与药物相关的。

中药可不可以前置检验呢？

可以，但是有个比较知名的培训老师表示不推荐前置。

如果报美国直接报II期IND，I期总结需要交临床数据库吗？

交的CSR。