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化学药品3类为境内生产的仿制境外已上市境内未上市原研药品的药品，具有与参比制剂相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量、并证明质量和疗效与参比制剂一致。有充分研究数据证明合理性的情况下，规格和用法用量可以与参比制剂不一致。针对这种情况，要怎么证明才合理？
药学和非临床研究充分的情况下，进行临床。这是2022年咨询某个主审给的回复，仅供参考，后来主审老师还是建议我们做一个和参比完全一致的，然后再增加一个规格不一样的同步进行申报，这样会好通过。
注册圈柒柒
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2025-06-27 10:27:33 -
BE留样为五倍全检量，五倍全检量少于300片，按照300计？还是按照实际量计？
不足300，就按照实际留。五倍如果超过300了，按300留。
注册圈柒柒
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2025-06-27 10:27:14 -
药品新增适应症，申请表中是写首次申请，还是写第2次申请？
首次。
注册圈柒柒
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2025-06-27 10:26:54 -
现在电子申报制作软件，附件附图是不是可以不跟正文合并，单独放进制作软件制作，CDE接收这种资料形式？
单独一份份上传，没有数量要求。
注册圈柒柒
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2025-06-27 10:22:34 -
不适用的项目除了在目录中标注外，对应文件夹内要放什么内容呢？文件夹为空的话会出现错误无法通过验证。
是的。
注册圈柒柒
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2025-06-27 10:06:28 -
BE登记后想更换BE批次，是要终止备案后重新备案和登记吗？还是申报时递交一个情况说明就好了？
注册申请人应严格执行《药物临床试验质量管理规范》（GCP），按照试验方案开展BE试验。BE试验过程中，参比制剂、原料药、制剂处方、工艺等发生变更，注册申请人应停止试验，通过备案平台提交试验中止的申请，
注册圈柒柒
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2025-06-19 14:13:56 -
美国申报无菌注射液，培养基模拟灌装，按照车间的频率验证，还是根据不同产品验证前需求看是不是需要验证呢？
美国申报无菌注射液时，培养基模拟灌装的验证频率需要综合美国FDA的CGMP法规要求、车间情况、产品特性等多方面因素确定。
注册圈柒柒
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2025-06-19 14:13:34 -
FDA的沟通交流会议的会议纪要是申办方起草还是FDA起草？
FDA 30天内提供。
注册圈柒柒
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2025-06-19 14:13:15 -
进口药品注册检验在中检院上传了资料，老师说文件太大了，我们是压缩文件（原始文件和图谱会有点不清楚）还是不传附件或图谱呢？
可以不传图谱的。
注册圈柒柒
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2025-06-19 14:12:50 -
EMA ORG-ID注册时，提交申请后，一般几天会批准或驳回；提交申请时需提供注册信吗？
一周，需要。
注册圈柒柒
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2025-06-19 14:12:30
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
