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补充申请主文件夹里面已经有临床资料，临床资料还需要单独刻盘递交吗，如果需要的话，光盘封面怎么下载？
只要写申请表的，都用应用系统的封面。
注册圈柒柒
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2025-07-02 13:40:47 -
CDE要我们补“申请临床试验的，应当提供申请人出具的其临床试验用药物在符合药品生产质量管理规范的条件下制备的情况说明。”是不是就写个声明：保证临床试验批次用药能够在符合药品生产质量管理规范的条件下制备，然后加盖企业公章，法人签章就可以了？我们目前场地没有GMP认证材料。
是的，写一个声明，放模块一。
注册圈柒柒
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2025-07-02 13:39:24 -
药品注册核查批（动态生产的）能进行销售吗？
同步GMP的话，可以。
注册圈柒柒
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2025-07-02 13:37:26 -
上市后的进口品种，发生了重大变更后，再次进口算是首次进口吗？
我们的品种质量标准的重大变更之后就被算做了首次进口。
注册圈柒柒
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2025-07-02 13:36:57 -
目前打算向FDA提交Ⅱ型DMF备案，在填写DMF form3938时，看到9. Establishment Information这里，里面需要FEI号，它的意思是我们在提交Ⅱ型DMF备案之前，需要先向FDA申请这个FEI工厂识别号吗？我们目前只是打算做一个备案，还没有药品引用，这个FEI号是必须申请的吗？
不是必须，可以写不适用。
注册圈柒柒
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2025-07-02 13:36:38 -
BE备案的申请人和最后药品注册申请人可以不是同一个吗？有什么法规支持吗？若BE备案申请人（A）与药品注册申请人（B）不同，B在注册申报时需额外提供什么材料？
BE备案的申请人和最后药品注册申请人可以不是同一个，若BE备案申请人（A）与药品注册申请人（B）不同，需要在注册申报时需额外提供一份BE备案申请人（A）取得的BE数据授权给药品注册申请人（B）使用的情
注册圈柒柒
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2025-06-27 10:34:38 -
临床试验结束后，受试者的血液样本，可以寄到申办方吗，申办方可以用做项目相关的研究再销毁吗？有法规规定不能用吗？
2020版《药物临床试验质量管理规范》（GCP）中第三十七条规定，“（二）涉及医学判断的样本检测实验室，应当符合相关规定并具备相应资质。临床试验中采集标本的管理、检测、运输和储存应当保证质量。禁止实施
注册圈柒柒
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2025-06-27 10:34:19 -
仿制药4类，有50mg、100mg和200mg三个规格，其中200mg做的BE（餐前和餐后），50mg做的餐前。现在准备一起递交申报资料，是3个规格写在一份申报资料中？还是100mg与200mg写在一起？50mg单独写？
三个规格写一份资料里面。
注册圈柒柒
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2025-06-27 10:34:03 -
临床试验期间规格变更是否报补充申请？
临床期间规格应该能变，但是第六期药审云说剂型不能变，改剂型不属于方案变更，需要提出新的临床试验申请。
注册圈柒柒
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2025-06-27 10:33:45 -
已上市品种报质量标准修订补充申请，不涉及生产工艺变更，需不需要填研制情况信息表、生产情况信息表和主文件清单？
生产工艺变更的需要提交。
注册圈柒柒
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2025-06-27 10:33:14
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