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临床试验物质平衡研究，是否必须在3期临床开展前完成？
我们是跟三期临床研究一起做的。
注册圈柒柒
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2025-07-08 13:57:49 -
CDE有强制要求IND时要交In Use的数据吗？
我们没交，批件上写后面要提交这方面数据了，但是给批下来了。有就写，但是没有也不影响批准，我们操作下来是这样，但后续肯定要有。
注册圈柒柒
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2025-07-08 13:56:37 -
S6包材部分必须要提交COA吗，注册国家提供的指南只要求提供质量标准？
必须，附扫描件上去。
注册圈柒柒
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2025-07-08 13:56:20 -
创新药临床试验期间场地变更，是提供1批的检测数据还是3批检测数据？
按《疫苗生产场地变更质量可比性研究技术指导原则》这个就是3批。
注册圈柒柒
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2025-07-08 13:56:03 -
EOP2沟通交流会议可以单独只问三期临床的问题吗？会被cde挑战吗？
可以的，可以多次沟通。
注册圈柒柒
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2025-07-08 13:54:23 -
进口原料药备案申请表，在NMPA系统里填写吗？选不了“标记为A的境外生产原料药备案”。
把申请表信息都填完了就自动变了，主要是下面那个非制剂选项。
注册圈柒柒
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2025-07-08 13:53:32 -
定入质量标准的项目，可以委外吗？
上市后产品，定入质量标准的项目尽量不要委托检验，除非所使用的仪器设备价格昂贵，使用频率较低。
注册圈柒柒
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2025-07-08 13:53:00 -
化药，准备中欧双报，做BE，这个和国内BE有区别吗，可以按照国内这套做吗？需不需要欧洲裔的样本？
一般中国BE就可以，不需要欧洲裔的，但是现场要经得起现场核查。
注册圈柒柒
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2025-07-08 13:52:30 -
同品种有两个规格想一次性进口，需要办理两个批件么，还是可以写在一个进口批件上？
问过省局，他们的意思是如果通关部门那边觉得可以放在一起，他们就给办理一个。
注册圈柒柒
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2025-07-08 13:52:10 -
原料药熔点做的比药典低一点，药典规定是124-128，我们做的是123-124℃，这样符合规定吗？
使用苯甲酸等基准物质校准了没？另外你这个熔点比较低，升温速率注意一下。
注册圈柒柒
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2025-07-08 13:51:31
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