一个3.2类的生物制品，注射剂，已有1个适应症获批上市了，现在要新增适应症，新增适应症的核查流程是否会跟首个适应症一样？药学核查是否还需要进行？GMP核查是否还要进行呢？

要看你药学部分的研究内容有没有改变，如果完全沿用之前的资料，是不需要的。

对于IND申请的小微企业优惠申请，是否需要同时确认CDMO是否符合小微企业认定条件呢？药品注册收费标准的公告上写着“提交临床/上市注册申请须要求申请人和生产企业同时符合小微企业认定条件”。

IND申请，只需要确认申请人是否小微，不需要管CDMO，申请表上不要写生产企业相关信息。

医院可以作为生产企业吗？

不可以，医院办理的应该是医疗机构制剂许可证。

创新药申请上市的时候原料药资料是在制剂里边吗？是否可以和仿制药一样单独审评？

原料药需要单独登记，关联审评。IND原料药资料和制剂一起提交。

参比制剂持证商变更了，然后去备案了，那要申报的话是在征求意见稿里有就行还是要等正式的参比制剂目录？

新报的话估计要在正式的参比制剂目录，不过现在资料准备好了的话，可以先交，看看有没有其他的问题。

关于I期临床批（无菌药品）所用物料的检测放行问题，我们是委托在其他生产单位的GMP车间生产，但生产时所用物料的检测是否可以由我们自己检测？

若委托方具备相应检验资质和能力，可自行检测物料，但需确保检测符合GMP要求，并与受托方协调放行流程。无菌药品要特别关注其制备所用辅料、与药品直接接触的包装材料还应当进行微生物和细菌内毒素等安全性方面的

我们有个品种申报CEP，按照国内申报标准申报CEP，只是对比有关物质，含量等进行交叉验证，小项目比旋度，干燥失重方法没有对比，可以写按照中国通则直接写方法？还是有点不一样也可以直接按照EP通则？

首先要明确品种比旋度，干燥失重可以相关直接采用相关通则方法，如无其他变动，可以不进行相关验证。

固体制剂的两种包材（胶囊规格相同，铝塑和瓶装），可以公用申报资料吗？

网络传输，指定传输用户，必须得指定申请了ukey得的子账户吗，只有账户没有申请过ukey不能指定吗？

最好是，说是不绑定，但是实际操作下来，更换不顺利会出各种问题。

我们拟仿制一个普通的OTC产品，在药审中心2020年08月27日公布的第一批无法推荐参比制剂的化学药品目录上，没有参比制剂。查了法规：在申报资料中提供不同来源已上市同品种的信息，包括但不限于品种基础信息（药品通用名称、英文名称、剂型、商品名、规格、持证商名称及地址、生产厂名称及地址、上市国家及时间等），合法来源证明（购货发票、赠送证明等）、说明书（原件及中文翻译件）和实物照片等。提供不同来源的已上市同品种全面的质量研究资料。这个参比制剂需要找几个厂家？各买几批？

目前无参比政策没放开，不在仿制药参比制剂目录上的仿制药申请不受理，你可以按照去年的无参比公告先走沟通交流申请下会议。