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一个申请中能否报两个不同制剂生产厂家的制剂，不同厂家不同规格？
同一个持有人可以，只是申报资料里两个生产企业的资质文件都要有。
注册圈柒柒
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2026-04-14 11:10:32 -
根据2026 年 3 月新修订的《国家药品监督管理局药品审评中心药物研发与技术审评沟通交流管理办法》还需要单独准备“沟通交流会议申请表”吗？办法正文里用的词是选择和填写，附件1“沟通交流会议申请表”的内容也是和申请人之窗的“预约咨询申请表”条目是一一对应的，所以我的理解是填写申请人之窗的“预约咨询申请表”，无需单独再提交“沟通交流会议申请表”的word文件。
沟通交流会议那没有上传申请表的地方了，我认为填报即可，无需上传word版。
注册圈柒柒
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2026-04-14 11:10:06 -
膳食添加剂、食品添加剂，可以和药用原料药生产线共线生产吗？
不建议共线，药品生产线不允许生产对药品造成影响的非药品，这种就很难去判断，如果你能做研究证明没有影响可能是允许的，但是有的省局也还是不认。
注册圈柒柒
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2026-04-14 11:09:48 -
已经网络传输、已登记的资料，发现有文件制作的时候漏传了，故没有提交申请表，已传输的资料该怎么撤回呢？
二次传不了，会显示已有资料，登记不成功。申请表没提交，第二天会有签收老师给打电话，到时候给老师沟通资料错了，请求撤回，会写一个说明（签章），发邮箱老师给撤回后重新提交。
注册圈柒柒
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2026-04-14 11:09:25 -
如果资料提交错了，在老师受理之前怎么可以阻止老师受理？
有签收单就撤回不了了，资料提交错误是错误到什么程度，可以给受理老师电话沟通下，看是补正还是怎么样。
注册圈柒柒
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2026-04-14 11:09:00 -
境内生产药品上市许可持有人变更的补充申请，申请表的电子签章有什么要求？转出方是指签在首页这个地方吗？法人也是签转出方的吗？
持有人变更的申请是由受让方提出的，所以申请表这里的法人和公司公章是受让方盖章。
注册圈柒柒
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2026-04-14 11:08:02 -
注射剂注册检验送中检院的话，临时标签需要同时准备瓶签和空白盒的标签吗？还是贴有瓶签就行，空白盒不用贴了？
内外标签都贴了，老师核对信息也比较方便。
注册圈柒柒
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2026-04-14 11:07:24 -
共用申报资料的2个规格，技术服务费是缴纳1个还是2个？
第二个收取审评费用的20%。
注册圈柒柒
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2026-04-14 11:07:05 -
现在我们研发实验室单机版仪器存在与北京时间有误差的情况，这种情况要怎么解决？起草管理规程吗？
一般可以±3分钟，经历过核查，没问题。
注册圈柒柒
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2026-04-14 11:03:49 -
生物类似药只做BE的情况是要申请临床试验还是像化药一样做备案就好，要怎么操作？
跟化学药不同，还是要进行临床试验申请的。
注册圈柒柒
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2026-04-14 11:02:13
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