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目前CDE审评启动是需要等注册检验报告出来了才开始吗？知道发补是需要等注册检验报告才启动申请，但记得之前说是受理后的是和注册检验同步的。
我们遇到过CDE开始审评后一段时间，但省所还没有提供复核报告，审评暂停，省所提交报告后，继续审评，然后发补。
注册圈柒柒
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2025-07-17 10:40:21 -
化药3类（需要做验证性临床的品种）是不是必须先BE备案完成BE后才能申请IND，然后完成验证性临床后申报生产？如果不进行BE备案也不提交BE方案，能拿到临床批件吗？
可以拿到临床批件，而且如果你的临床方案包括你的BE实验，你的BE都不用备案。
注册圈柒柒
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2025-07-17 10:39:59 -
FDA 356h 表格中第28项，是填写生产厂的信息吗？
是的，场地注册信息。
注册圈柒柒
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2025-07-17 10:39:39 -
申请表中的【处方】，需要在各种辅料后根据批量加上用量吗，还是只需要写原辅料名称即可？
只需要写名称，不用写用量。
注册圈柒柒
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2025-07-17 10:39:14 -
报欧盟ASMF，法规上说AP和RP的每个版本都应具有唯一且独立的版本控制号码。这个版本号可以跟eCTD序列号同步吗？从0000开始，感觉同步编号会利于内控版本？
不可以，版本号如何编辑有专门的法规规定了的。
注册圈柒柒
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2025-07-17 10:34:53 -
发补期间辅料变更重新工艺验证，提交了加速1个月的数据，目前到了核准附件的阶段，老师要求提交后续稳定性数据，应该通过什么方式提交？
推荐按照审评过程中资料途径递交，网络传输or光盘递交都可以。
注册圈柒柒
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2025-07-17 10:34:05 -
有一个辅料已经登记了，但是厂家出LOA需要额外收费，能不能在1381说明情况然后交当时的发票+采购合同？
LOA是必须提交的，否则形式审查就不通过。
注册圈柒柒
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2025-07-17 10:33:28 -
原料药韩国注册，这里的保密部分递交是直接选择对应的文件？在点击Transfer 之后网页一直报错：[首次提交] 只能在该文件夹内进行上传操作。
左侧栏里如果显示你提交的文件后就说明递交成功了，不会单独收到通知。
注册圈柒柒
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2025-07-17 10:33:08 -
说明书撰写应该和参比制剂一样还是应该按照已通过仿制药一致性评价的适应症一样？目前参比制剂还没有进口中国。
我们最近有一个写的和过评一致被补正了，受理要求和参比一致，过评那个叙述和参比差的有点多。
注册圈柒柒
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2025-07-17 10:32:26 -
一致性评价受理后，多久省局抽样，抽样是什么流程？
我们这边是收到注册检验通知书后，就向省局提抽样申请，然后就排队等，时间不定，有时候快，有时候一个多月。之后省局通知哪天过来抽，提前准备好样品啥的，抽就完了。
注册圈柒柒
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2025-07-17 10:32:07
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