SUSAR我们是外包给CRO报的，他们报完了我们在CDE申请人之窗能看到吗？

用gateway递交的看不到。

沟通交流会议在反馈前会不会给联系人打电话告知？

一般不打，很少情况老师确认一些细节会打。

2025版药典10.01开始实施，现在起草文件或者质量标准时，参考文献内容写2025版中国药典，还是2020？

俄罗斯市场，我们是API厂家，API给俄罗斯制剂客户，客户要求我们在官方要求的时候，提供俄文版保密部分资料。官方真的有来要保密资料的情况吗？如果要的话，一般要多少时间内提供呢？

我们也是这样，但是一直没官方来要，也不知道客户那边是什么情况，估计都有一两年了。

模块三里已经放了药用辅料及药包材的资质文件和检验报告的附件， 1.3.7.1里药用辅料和包材处是否还要再重复放一遍？

不用重复。

2.3类中药如果药材供应商有多家，那合法来源证明文件中，不同供应商的资质、检验报告、发票等都要提供吗？还是提供一家供应商的就可以？

都要。先把关键批次资料收集了（报批资料里的毒理批、临床批、验证批等）提交，后续如审评老师要求再整理提交。

中间体储存时限的变更，对于延长时限一般是按照微小还是中等来走？从哪些方面进行评价呢？

可以与当地药监部门沟通，建议至少按中等变更走，可以参考制剂延长有效期变更，从延长中间体储存时限对中间体关键质量属性的影响及对成品关键质量属性的影响去评价。

中西复方制剂，比如复方感冒片（含金银花、对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏等成分），如果新增对乙酰氨基酚供应商，且新供应商登记资料状态为I的情况下，补充申请的审评部门是中药部门吗？

首先要根据原注册批准证书确定其是中药还是化药，如果原注册批准证书是中药，注册申请表上就要勾选中药，审评也是要归属中药部门，必要时可能会联合化药部门评估化学药成分变更影响。

注册核查整改报告是一份整改报告，还是研制和生产可以分开写报告？

是一份，按品种写。

上市前核对说明书，工艺信息表一般是什么时候，有几次机会？

上市前核对说明书，工艺信息表一般是技术审评快要结束的时候。