证明性材料发票的呈现，如果发票缺角，是否有拒收可能？（发票已统一粘贴归档了，扫描的时候左上角遮住了部分发票自带的数字，公司名称和纳税人识别号是可以看到的）。

我们以前归档的发票扫描也是这样的，没有问题。

药品注册标准属于国家药品标准么？两者是并列，还是包含于呀？

证明文件的签名/签章必须是有效的吗？有些文件对面发过来就是无效签名。

只验证申请信息里的章，其他资料里的只要有章就行，有效无效不影响。

说明书中【规格】项必须写吗？如果批件中【规格】是“无”，那怎么写（中药）？

两个规格临床上可以申请做大免小，如果两个规格包装形式不同（一个瓶装、一个铝塑包装），是否有申报风险？

两个规格能否申请做大免小与包装形式无关，同时满足以下条件，其他规格制剂的生物等效性试验可豁免：1）试验规格制剂符合生物等效性要求；2）各规格制剂在不同 pH 介质中体外溶出曲线相似；3）各规格制剂的处

在原料药生产时，我们需要考虑包装材料的有效期吗？例如在包装时，包装材料的剩余有效期还有1年，而原料药的复验期为3年，这种情况是否可以使用，或者需要开展什么评估或者研究？

正常情况下在原料药生产时，包材在有效期内即可，不需要进行研究和评估，如果是液体原料，需要在最初项目开发选择包材时进行相应研究和评估。

拟申请备案变更原料药，质量标准不变，但新增了一个检查项目作为内控研究项目，那么在写资料的时候，这个检查项目在研究综述中要提及吗？

要，而且需要分析。

补充申请交的药学研究资料是交药学变更综述吗？这个药学变更综述可以用可比性研究报告代替吗？

补充申请交的药学研究资料是交药学变更详细研究资料正文及附件，不是综述。

有注册批3批的12个月稳定性数据，若申报NMPA PPQ批次可以不等稳定性，直接申报吗？

可以的，但是注册批是否具有代表性，交多少个月，最好提前跟CDE在pre NDA上意见达成一致。

批件中有明确要求补充研究后按补充申请报的内容，这个有补充申请时间要求吗？需要研究完才能上市吗？

没有，不用。但是再注册的时候省局一般会要求。