申报1类和2类中药IND的时候，毒理批都必须做稳定性研究吗，如果有相同规模的中试三批稳定性是否也可以？

特别注意一下，稳定性样品和毒理样品包装与储存条件是否一致。

妊娠事件不伴随SAE，公司评述还需要写吗？应该怎么描述？

可以写一下的，概述妊娠事件，以及公司是否继续进行随访之类的。

场地变更后，提交的补充申请都提交什么资料？CDE发布的《药品注册申请电子文档结构》中，药学研究资料交哪些呢？提交M2.3质量综述，加一份“药学变更综述”和“可比研究报告”，是否就可以？需要交转移批记录之类吗，还有M3的CTD资料需要准备吗？

按照变更指导原则准备资料就行，是化药制剂的场地变更的话，第12条“变更生产场地”，资料按照这个要求准备，这些都属于药学研究资料。框架是按照CTD的框架，但是具体交的资料内容，要按照指导原则准备。不适用

我司的项目符合小微企业收费优惠政策，但是拿到“上一年度企业所得税纳税申报表”需要到明年2季度了，项目又想要在明年1季度申报IND，这样的情况下如何申请使用小微企业的优惠政策？

以前打电话问过这个问题，北京这边税务系统是每年3月份才开启纳税申报通道，那1-2月份想申请IND该怎么办？当时CDE这样答复我：没有办法，你只有3条路。1、你争取12月交上IND，交上一年的财务报表。

境外生产的原料药，想要在国内申请上市。但是这款原料药目前在国外没有上市，国内也没有同品种上市。这种情况下怎么申报可以被CDE受理呢？（不是新药，但是只有同品种原研药在我国上市了）

因为原研已在国内上市，原料可以按仿制境内已上市药品所用的化学原料药进行登记，只是本登记原料药属于境外生产，然后根据申请人自己确定是单独审评还是与制剂申请关联审评即可。

同一个分子实体、同一制剂工艺、不同规格的创新药产品，做不同适应症是否可以拿到2个MAH？

因为分子实体和制剂工艺相同，所以即使是不同规格和不同适应症，分析不能拿到2个MAH。可以参考“2020年04月15日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网发布《药审中心关于药品上市注册申请确认

NDA申报要交通用名核准的光盘吗？

1.1类中药复方制剂如果使用了一个全新的提取物（申请人自产自用），在申报生产的时候，提取物一定要备案吗，可以把研究资料直接写入制剂的申报资料吗？

2025年版中国药典9094分析仪器确证指导原则中，提到数据备份与恢复流程必须经过验证，在研发端备份数据的恢复流程是怎么做的？

备份有手动和自动两种方式。手动备份很简单，拿U盘手动去拷贝。如果买了自动备份软件，一般会把电脑加入域控，自动备份系统进行定期备份。首次备份采用全备份，后续可以采用增量备份。恢复的话就比较有难度，条件不

仿制药的储存条件不低于原研，这个不强制吗？