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IND不予批准，CDE会有公示吗？
IND不予批准，先会给申请人电话沟通，然后在申请人之窗给15个工作日申诉时间，申诉期一过，会发相应通知书，但不会公示。
注册圈柒柒
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2025-08-05 15:00:37 -
原料药增加包装规格，比如原来是10kg/桶，现在增加了一个15kg/桶，怎么在CDE的原辅包上把包装信息更新？
境外的操作方式：备案，如果需要后续系统修改，写公文给CDE。
注册圈柒柒
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2025-08-05 14:59:57 -
原料药登记注册时，需要提交药代、药效学试验的数据吗？
不用，原料药与制剂关联审评，非临床部分只用放在制剂的模块4就行。
注册圈柒柒
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2025-08-05 14:59:38 -
可将电子申报材料刻录至光盘怎么理解？意思是光盘寄也行，不寄也行吗？
现在不交纸质资料了，封面按照通知要求自行制作。
注册圈柒柒
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2025-08-05 14:59:16 -
生物制品上市后变更，需要几个月稳定性数据支持，经验是3个月还是6个月呢？
一般3个月。变更指导原则是至少3个月，一般有三个月的数据提交，补充申请事项发补的时候会让再更新稳定性数据。
注册圈柒柒
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2025-08-05 14:57:18 -
去年申报的时候寄的光盘，今年交发补资料可以用网络传输吗？
发补资料通过网络传输不用再寄核查光盘。
注册圈柒柒
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2025-08-05 14:56:57 -
进口原料药需要做中间体存储时限的考察吗？
需要的，首次提交不做就等发补。
注册圈柒柒
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2025-08-05 14:56:04 -
S43部分需要放所有方法学验证图谱吗，还是选几张代表性的就行呢？
申报国际放代表性的就可以了。
注册圈柒柒
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2025-08-05 14:55:39 -
API稳定性参考原研稳定性实验，做的加速25度➕长期2～8度，加速25度下API稳定，那运输条件和储存条件能否定为室温储存？
controlled room temperature 20-25是指平均温度，它是可以有超过25的情况的。如果你只在25℃考察，那你没有超过25℃的数据支持。
注册圈柒柒
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2025-08-05 14:55:20 -
改良型化学药新药可以用商品名吗？或者是什么情况下可以用？
不可以，只有创新药才能申请商品名。
注册圈柒柒
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2025-08-05 14:54:50
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