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用eCTD格式递交中国申报资料，电子传输是直接传0000序列文件夹还是需要带上外层申请编号？
外层带S编号的。
注册圈柒柒
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2026-04-21 14:32:16 -
申请表中批件号一项写的是证书编号还是药品批准文号？
有批准文号的写批准文号，没有的写证书编号。
注册圈柒柒
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2026-04-21 14:31:34 -
原料药包装形式（内包装均为单层低密度聚乙烯袋；然后放入单层聚酯/铝/聚乙烯药用复合袋中，低密度聚乙烯袋和聚酯/铝/聚乙烯药用复合袋之间加硅胶干燥剂。外层为纸桶）这种情况做稳定性研究时，需要放干燥剂吗？如需放干燥剂的话，干燥剂的量怎么控制？需要等比例放入吗？
最好放干燥剂，稳定性的包装能够模拟大包装；干燥剂的量可以等比例设计。如果不放干燥剂的话，条件可以理解劣于实际储藏，稳定性结果是参照价值，理论上可以涵盖，但不直接。
注册圈柒柒
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2026-04-21 14:31:11 -
在药品生产许可证的生产范围中新增原料药名称，是按药品生产许可证许可变更走，还是什么程序？
不需要工艺验证资料，提交生产线信息、生产工艺等资料。
注册圈柒柒
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2026-04-21 14:30:23 -
我们正在进行I期的临床试验，如果想要联合治疗，可以直接通过IND重新申请与其他药物联合治疗的临床试验II期吗？就是直接跳过I期，这种情况可行吗？
需要根据品种情况及联合治疗的具体情况分析，建议将品种信息、I期的临床试验研究情况、拟联合治疗的方案及可行性等信息收集整理好，和CDE进行沟通交流。信息越充分，沟通的效果越好。
注册圈柒柒
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2026-04-14 13:25:31 -
商业化包装验证是否需要向省局备案或者年报？比如上市前，是否需要向省局进行标签的备案？
需要看批准的工艺信息表上商业化包装是如何描述的，一般情况下是年报。如果获批后标签文字内容没有变更，只是由获批的标签变成商业化印刷标签，不需要向省局进行标签备案。
注册圈柒柒
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2026-04-14 13:25:14 -
原料药中清洁验证的通用残留限度是多少？
原料药一般可以100ppm。
注册圈柒柒
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2026-04-14 13:24:52 -
一致性评价的自评估报告按哪个模板写呢？可以按2025 年8月出的质量综述模板写吗？
之前也是可以参考化3的自评估模板，但是最近的不太清楚。
注册圈柒柒
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2026-04-14 11:11:37 -
一条新产线上申报两个剂型的品种上市，一个是口服溶液剂，一个是口服乳剂，其中一个品种已经确定要现场核查，我们想合并GMP符合性检查，如果通过检查，另一个剂型的品种上市前还需要进行符合性检查吗？
每个省局要求不同，需要提交GMP豁免申请资料，省局组织沟通交流，根据沟通交流情况确定能否豁免GMP符合性检查。
注册圈柒柒
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2026-04-14 11:11:15 -
药品需要的这些码（药品标识码 商品条形码..）如何申请？
药品标识码-码上放心系统；商品条形码-中国商品信息服务平台；本位码— 在国家药品监督管理局查询；医保编码-医保药品分类与代码数据库动态维护。
注册圈柒柒
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2026-04-14 11:10:52
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
