新药上市旧药撤市属于几类变更

申请人向国家局提交补充申请，经批准注销。

方法学验证

对于新药IND来说，可以用小试样品做方法学验证（这个阶段也没有要求做全套方法学验证），但前提是使用的小试样品是使用IND工艺制备的，至少也要能代表IND工艺产品的质量。

一个国产药品（受理号为CXZS0601933；注册分类：中药8；承办时间：2006年）的办理状态为制证完毕-已发批件,但药监局中的国产药品中查不到，是毙了吗？

已获得生产许可证纯B证企业，新申报仿制药需要重新做该品种的工艺验证吗？需要到省局申请生产许可证的补充申请吗？

已经做完BE了，也就是说CRO和CMO各自的工作已经完成。这时候你家作为MAH 负责申报吗？要是这样的话，MAH完成B证增项和CMO完成C证增项，就可以申报了，不需要重新进行工艺验证。当然，如果MAH

本公司没有ESG账号，可以委托代理公司向FDA提交申请人的注册资料吗？用代理公司的ESG账号？

可以，需向FDA递交一份ESG LOA,委托代理公司的ESG Gateway进行递交。FDA下述网址有详细介绍。Appendix K: Sample Authorization Letter | FD

药品上市后变更原料药供应商（未登记），报重大变更补充申请后就能上市了吗？变更审批后还要其他的操作吗？原料药需要登记吗

原料药先登记，与制剂补充申请事项进行关联审评，原料药登记技术审评通过后，转A；然后制剂同步获批补充申请，即可采用变更后的原料药进行生产上市。

审评中变更补充申请内容如何办

    生物制品参照《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则》（征求意见稿），化药参照《创新药（化学药）临床试验期间药学变更技术指导原则（试行）》，临床期间也有相应的指导原

大输液中氯化钠算原料？还是算辅料？

冻干粉针剂新增外购稀释剂

FDA申报问题