细胞产品药品通用名称命名是提交药典委吗？

国家药典委员会

对于个体化细胞产品BLA上市前的几个问题

如果I期研究数据充分可以直接上II期；需要。

有关物质分析方法如何变更

你得证明更换溶剂前后方法有更强的适用性和灵敏度，而且对比两种方法对样品的检测。你说的溶解更好好像没有多大的优势。

各位老师请教一下，创新药IND获批后增加新适应症，第二次提交的IND申报企业可以和第一次不一样吗？第一次是A+B，第二次想只用A申请

化药1类非肿瘤适应症，药效学只做了1个模型，IND申请时会不会被CDE拒绝批准。

3批注册批已生产,此时因为某些因素决定终止药品注册申报，那么已生产的注册批怎么处理

正常的按照公司废弃物处理应该就可以，这种最好是委外处理，销毁的时候应该要监督下

请问现在进口原料药国内注册申报，资料需要提供几套？

药品上市许可持有人变更提交电子资料需要每张都要盖上电子签章吗？电子签章位置有没有要求？

不需要每页签章，申报资料封面公司除签章即可；申请表在法人签字处进行法人签章，公司处进行公司电子签章，然后再骑缝签即可。

药品上市许可持有人变更电子资料需要电子签章

请问一下 发补和补正有啥区别 是一个意思吗 (*￣︶￣)

发补是技术审评过程中，提出申报资料中存在的技术问题及研究不充分的地方，进行补充研究及解答；补正是提交资料受理前，由老师核对资料是否有缺漏项，有缺漏项需要补充后重新提交资料，对于其中的技术问题不做要求。