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疫苗上市申请时，特性鉴定、结构确证应该怎么做？做哪些内容呢？
可以参考20200814CDE发布的《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则（试行）》1.1 灭活疫苗提供病毒颗粒大小、纯度（电泳、不同原理色谱纯度等）、保护性抗原含量、主要蛋白构成及抗原谱分析和完整
sunny
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2022-12-05 14:49:44 -
疫苗在做临床试验时，请问在什么情况下可以不做II期临床？只开展I和III期临床？
没有法规支持说只做I、III期临床试验。如果非要说制作I、III期产品，可以国外做III期了或者已经上市了，可以申请I期做桥接，然后直接做III期。没有其他法规了。即使你想做I、III期，还是需要和C
潇潇小思
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2022-12-05 17:11:52 -
FDA官网的QBD开发案例文献下载网址？
笑笑
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2022-12-10 14:37:56 -
CEP2.0中dossier新要求
这种情况应该是不需要报两个CEP的，只是需要说明CEP的grade，一个CEP应该可以有多个grade的。副标题可以写成micronized，non-micronized,下面是在EDQM查到的相关案
住阁楼的LL
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2023-05-06 10:59:17 -
通过申请人之窗，提交勘误红头，多久有回复
秦兮兮
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2023-05-06 13:56:41 -
临床试验期间生产的样品稳定性考察
长期
肖燕
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2023-03-14 09:36:42 -
细胞原液（未加冻存液，冻存液是辅料）做长期稳定性试验，温度设定
你们原液放在什么条件下？多长时间？
love
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2023-03-14 12:20:06 -
国内处于临床三期的预防性生物制品，能否在国外注册原液或者成品？
151****1991
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2022-12-14 14:32:47 -
NDA阶段做原辅料相容性试验需要选择3批原液进行试验吗
love
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2023-03-16 16:00:23 -
混悬滴眼剂体外释放试验国内外有相关指导原则吗
ningmeng
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2022-12-14 16:52:59
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