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本公司没有ESG账号，可以委托代理公司向FDA提交申请人的注册资料吗？用代理公司的ESG账号？
可以，需向FDA递交一份ESG LOA,委托代理公司的ESG Gateway进行递交。FDA下述网址有详细介绍。Appendix K: Sample Authorization Letter | FD
一
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2023-03-31 15:38:34 -
药品上市后变更原料药供应商（未登记），报重大变更补充申请后就能上市了吗？变更审批后还要其他的操作吗？原料药需要登记吗
原料药先登记，与制剂补充申请事项进行关联审评，原料药登记技术审评通过后，转A；然后制剂同步获批补充申请，即可采用变更后的原料药进行生产上市。
一
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2023-04-12 16:56:16 -
审评中变更补充申请内容如何办
生物制品参照《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则》（征求意见稿），化药参照《创新药（化学药）临床试验期间药学变更技术指导原则（试行）》，临床期间也有相应的指导原
lgr
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2023-04-17 15:01:57 -
大输液中氯化钠算原料？还是算辅料？
小袁子
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2023-04-26 14:15:54 -
冻干粉针剂新增外购稀释剂
ssDoris
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2023-04-29 15:58:31 -
FDA申报问题
杨木分
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2023-04-18 09:56:59 -
药学研究信息汇总表
Deformable
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2023-05-04 11:16:46 -
IND申报问题咨询
II期临床试验是对治疗作用的初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者治疗作用和安全性，了解患病人群的药代动力学情况，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。不同人群的代
王登文
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2023-02-10 17:07:41 -
改良型新药的依从性优势？
袁湘中
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2023-02-14 16:55:03 -
预BE实验完成后正式BE是否还需要备案？
你的预BE实验和正式BE的实验方案、研究信息等等都是完全一致的吗？一般会不一样吧，不一样肯定需要，一样也最好是重新备案
小圆x
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2023-02-17 10:46:18
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
