化药1类非肿瘤适应症，药效学只做了1个模型，IND申请时会不会被CDE拒绝批准。

3批注册批已生产,此时因为某些因素决定终止药品注册申报，那么已生产的注册批怎么处理

正常的按照公司废弃物处理应该就可以，这种最好是委外处理，销毁的时候应该要监督下

请问现在进口原料药国内注册申报，资料需要提供几套？

药品上市许可持有人变更提交电子资料需要每张都要盖上电子签章吗？电子签章位置有没有要求？

不需要每页签章，申报资料封面公司除签章即可；申请表在法人签字处进行法人签章，公司处进行公司电子签章，然后再骑缝签即可。

药品上市许可持有人变更电子资料需要电子签章

请问一下 发补和补正有啥区别 是一个意思吗 (*￣︶￣)

发补是技术审评过程中，提出申报资料中存在的技术问题及研究不充分的地方，进行补充研究及解答；补正是提交资料受理前，由老师核对资料是否有缺漏项，有缺漏项需要补充后重新提交资料，对于其中的技术问题不做要求。

新药上市旧药撤市属于几类变更

申请人向国家局提交补充申请，经批准注销。

方法学验证

对于新药IND来说，可以用小试样品做方法学验证（这个阶段也没有要求做全套方法学验证），但前提是使用的小试样品是使用IND工艺制备的，至少也要能代表IND工艺产品的质量。

一个国产药品（受理号为CXZS0601933；注册分类：中药8；承办时间：2006年）的办理状态为制证完毕-已发批件,但药监局中的国产药品中查不到，是毙了吗？

已获得生产许可证纯B证企业，新申报仿制药需要重新做该品种的工艺验证吗？需要到省局申请生产许可证的补充申请吗？

已经做完BE了，也就是说CRO和CMO各自的工作已经完成。这时候你家作为MAH 负责申报吗？要是这样的话，MAH完成B证增项和CMO完成C证增项，就可以申报了，不需要重新进行工艺验证。当然，如果MAH