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求教：细胞产品在这样两种情况下，应该和CDE进行II类还是III类会议沟通呢？谢谢。
如果想要沟通的话，沟通类型的选择没有错。
TouMoe
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2023-01-12 15:23:48 -
准备在印度做BE在中国申报上市，是否在开展BE前进行国内BE备案？如何备案？要提供哪些资料
是否可以印度备案中国不备案
一
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2023-04-07 11:32:11 -
精麻药品立项批件延期怎么申请？
是申请人之窗提交公文吗
一
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2023-04-10 09:33:28 -
IND申报了泛实体瘤适应症，但临床方案中扩大入组限制了3个适应症。那么，其他适应症申报IND时，可以直接从II期临床开始做吗？
TouMoe
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2023-01-28 10:29:57 -
细胞治疗产品，单适应症获批IND后，其他适应症申报IND时可以直接上II期吗？
TouMoe
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2023-01-28 10:57:04 -
个体化的抗肿瘤细胞治疗产品在申请BLA之前，标准复核和样品检验是由中检院进行吗？
由中检院进行，可以申请前置注册检验。
TouMoe
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2023-01-28 15:53:26 -
细胞产品药品通用名称命名是提交药典委吗？
国家药典委员会
TouMoe
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2023-01-28 15:54:26 -
对于个体化细胞产品BLA上市前的几个问题
如果I期研究数据充分可以直接上II期；需要。
TouMoe
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2023-01-28 15:56:29 -
有关物质分析方法如何变更
你得证明更换溶剂前后方法有更强的适用性和灵敏度，而且对比两种方法对样品的检测。你说的溶解更好好像没有多大的优势。
栀子花开
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2023-03-21 21:48:45 -
各位老师请教一下，创新药IND获批后增加新适应症，第二次提交的IND申报企业可以和第一次不一样吗？第一次是A+B，第二次想只用A申请
麋鹿
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2023-03-24 10:34:09
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
