ADC药物

IND阶段原液和辅料相容性需不需要做

对于生物制品而言，IND阶段可不进行原液与辅料的相容性研究，通过影响因素试验和稳定性试验结果来说明辅料选择的合理性。

研制情况信息表中合同研究单位和申请表中委托研究机构一样吗

API产品没有生产过，重大变更如何进行杂质谱、稳定性数据对比？

眼用乳剂不溶性微粒问题

含量用工作对照品的标定

工作对照品的含量没有法定的规定，但是一般会控制在98%以上。对于是否需要折成干品看你们怎么使用方便，可以折算干品含量也可使用湿品含量。建议直接采用湿品计算含量，不要折成干品的含量。这样称量完，可以直接

疫苗上市申请时，特性鉴定、结构确证应该怎么做？做哪些内容呢？

可以参考20200814CDE发布的《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则（试行）》1.1 灭活疫苗提供病毒颗粒大小、纯度（电泳、不同原理色谱纯度等）、保护性抗原含量、主要蛋白构成及抗原谱分析和完整

疫苗在做临床试验时，请问在什么情况下可以不做II期临床？只开展I和III期临床？

没有法规支持说只做I、III期临床试验。如果非要说制作I、III期产品，可以国外做III期了或者已经上市了，可以申请I期做桥接，然后直接做III期。没有其他法规了。即使你想做I、III期，还是需要和C

FDA官网的QBD开发案例文献下载网址？

CEP2.0中dossier新要求

这种情况应该是不需要报两个CEP的，只是需要说明CEP的grade，一个CEP应该可以有多个grade的。副标题可以写成micronized，non-micronized,下面是在EDQM查到的相关案