请教大家， 法规规定进口药品5.1类注册检验样品可以用国外已上市市售包装。我们的情况是国外商业化产品初级包材和中国拟申报初级包材材料一致，但是供应商不同，中国用的是有DMF的供应商。这种情况国外商业化产品可用于中国注册检验吗？

5.1类定义是境外已批准，你这个包材理论上也需要境外先批准使用。。。

老师们，我想请问如果只交补充申请的情况下可以在不提出变更注册代理机构的情况下委托另外一家代理公司吗？就是一开始签代理的是a CRO，然后补充申请想找b CRO做。但是之后其他的还是a CRO做。问了cde。回复让我参考相关知道原则。

让CRO交？交上去其实没问题，但后续会造成维护上的麻烦，文件记录会发生断层，后续换回来交的时候以及GSP几方都不好解释。目前进口药品代理人制度没有实施，给张LOA和解除说明就好了，多出几张声明的事情。

请教各位老师，我们一个产品，经A+B=C，成C的钠盐作为API在准备申报阶段，现在为了防止CDE发补缺陷让延长路线，是选择A向前延做答复准备，还是选择B向前延做答复准备，还是两个A,B起始物料都要准备前延，这一点怎么考量呢？

这个问题没有办法靠这个描述的A,B来确定，你们自己要按照ICH Q11的要求去评估确定，也许只有A需要前移，也许只有B需要前移，也许A,B都需要前移，这个都要根据A,B的具体情况来判断的。

请教各位，境外生产的原料药，在国外还没有获批，在CDE可以登记吗？

没法出CoPP/证明性文件哦，除非你是1类药所用原料药。

请教各位，如果1类药毒理批杂质在8%且毒理无毒副作用，上市时候杂质水平在7%，这样支持NDA吗，会不会因为杂质太大，被要求在NDA前继续提升产品质量（虽然杂质水平在毒理样品限度内）？

不支持，最终的标准还要结合实际的工艺控制水平来定，历史生产批次的杂质含量低，即使安全限度高，也会要求缩窄

如果A可以把批件转让给B，是参考哪个法规，B需要做什么，我们是B。这方面法规，我想了解下，是否需要报补充申请，因为也涉及了场地变更，还有持有人变更？

上市后变更管理办法

3类药物验证性临床适应症选择

看申请人自己选择，如果是选择其中的某一个适应症，获批时就批一个适应症。

现场主文件清单签字盖章问题

无苯油墨，在透皮贴膏剂中使用，是否需要进行登记关联审评呢？

需要根据无苯油墨在透皮贴膏剂中作用进行评估，然后确定是否需要进行关联审评登记。

请教各位老师，像这种德国上市未进口的滴眼液，如何查找它的英文说明书及审评资料