-
各位老师，请问如果申报一个中国药典品种，但是用的是非药典方法，除了方法验证外，还需要说明使用的方法优于药典方法吗？
优不优不是企业说了算的，但是区别和选择依据肯定要重点说明。
aria
0赞
2回答
2022-10-27 17:52:34 -
同时变更API供应商和批量的，是资料可以共用一套还是分开呢？
一套啊 按照你评估，哪个是高级别的变更按哪个
注册圈毛毛
0赞
1回答
2022-10-27 17:52:58 -
请问各位老师，注册检验过程中需要省局现场抽样时，省局会查看被抽批次的工艺验证报告和检验报告等吗？
我们这边没有看哦，而且省局分给市局抽样，市局分派给区局过来抽样。
注册圈毛毛
0赞
1回答
2022-10-27 17:52:30 -
请问各位老师，化药原料药新品种申报资料里的上市后稳定性承诺的稳稳定性的方案只需要考察上市后前三批的长期稳定性和以后每年的之少一批长期稳定性吗，前三批不需要考察加速6个月吗？
80号文原文是这样写的。但是，我们会做加速试验。
注册圈毛毛
0赞
1回答
2022-10-27 17:52:10 -
小白老师，再问一下~像这种代表处呢？也要授权信吗？人家企业跟我说他们是同一个法律实体
他们有个直属机构的登记证明，交那个就行，这个公司的我们交过，我们也用了这个辅料。
注册圈毛毛
0赞
1回答
2022-10-27 17:51:39 -
各位老师好，境外持有人名称和地址改变，是否需要按照审批的补充申请MAH变更申报？主体由子公司变成母公司，这种情况是否需要补充申请审批？
主体是否有变化？如果主体没变只是名称和地址变更备案就可以，如果主体变更了需要报补充申请进行审批。主体由子公司变成母公司需要补充申请审批。
Big
0赞
1回答
2022-10-27 17:51:23 -
那交资料，第一家的授权也要交的是吧？就是第三家的授权使用书+第一家给第三家的授权信，这样么？
对。
注册圈毛毛
0赞
1回答
2022-10-27 17:51:11 -
老师们，原辅包登记的三个企业，授权书上写是哪个都可以吗？第三家可以吗？三家分别是什么呀？
第一家是持有人，第二家是生产企业，可以写第一家。
注册圈毛毛
0赞
2回答
2022-10-27 17:50:25 -
请问如果在报DSUR限期内，有些变更的验证实验尚未完成，缺乏支持性数据提供，这种情况，对应的变更是暂时不报呢，还是可以先把变更报上去，支持性数据完成后再补报一下。请有经验的老师指点一下，谢谢！
是不是可以先做风险分析，评估变更的事项对受试者安全性的影响？再说明实际情况（未获得支持性数据）及详细研究计划？最后做承诺，在下年度DSUR中报告？我觉得保险起见还是要报，不能藏着掖着。上临床了之后能不
aria
0赞
1回答
2022-10-27 17:50:05 -
请问哪位老师了解Ames试验具体要求？
https://www.oecd-ilibrary.org/docserver/9789264071247-en.pdf?expires=1646116020&id=id&accname=guest&
注册圈毛毛
0赞
1回答
2022-10-27 17:49:49
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
