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想问下最近包材登记为哈都被老师拒收呀。邮件我们也发了，EXCEL格式的。实在是不清楚啥原因呢，老师也不说。邮件是25号发的，快递今天又派送了一次，老师拒收,第一次寄过邮件，当时没有发邮件，拒收了。所以后面我们又补了邮件，然后重新派送了。
25号是周五，下午四点后发的话，可能是更新不及时导致的。
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2022-10-27 17:59:57 -
请教各位老师，原料药要扩大生产批量，对应的制剂是走什么变更？需要做哪些研究呢？
原料变更前后对制剂的影响，关键质量特性的影响。原料批量变更后对杂质、晶型、粒度、溶解度等有那些影响，这些原料关键属性的变化对制剂有哪些影响,比如原料批量变更后，制剂的溶出曲线是否发生变化，杂质是否变化
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2022-10-27 17:59:07 -
2020版药典多了这句话，所以想问问怎么来定
应该是指产品除外包装外，在内包装外面还有一层保护袋（像有的片剂是铝塑保装的，外面还有铝塑袋），这个根据自己的需求，看是否除去。
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2022-10-27 17:58:41 -
请教下大家，制剂的影响因素试验，带不带包装，基于什么考虑呢？如果通过前期试验判断没有影响的条件，只做裸片就可以了是吧？
不带，考察制剂本身的稳定性影响因素，从而在包材选择上及贮存条件上进行规避。
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2022-10-27 17:57:20 -
各位老师好，新药扩展适应症是基于已批准的适应症进行申请，还是基于已递交NDA申报就可以?就是第一个适应症比较窄，在第一个适应症NDA审批过程中再提交一个新的NDA申请（更多的临床数据，大适应症），两次申请可以关联起来加快一下审评进度吗？
感觉fda有一类申请属于这个类型,叫type 9好像。
注册圈毛毛
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2022-10-27 17:56:46 -
各位老师，我还是请教一个关于付GDUFA DMF费用的问题。请问我们要付国内场地产品的Type II DMF GDUFA费用的话，FDA接不接受由中国公司，在美国注册的子公司，或者是请的US agent所在，在美国境内进行费用的银行电汇呢？付费的时候，是不是那个PIN XXNNNNNNN(2位英文字母+7位数字)正确，就能付费成功呢？
在userfee那个网站里面有写你这种情况吧，你上网站查一下。
注册圈毛毛
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2022-10-27 17:56:23 -
请教一个问题，欧盟ASMF可以单独审评吗？费用大概多少呀？
不单独审评，只能配合制剂客户交。除意大利收费外，其他都不收费 。
注册圈毛毛
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2022-10-27 17:55:38 -
各位老师，我们做质量研究的话，杂质标能从不同家采购吗，有法规要求必须是一家。
如果是购买标准品先中检所，再欧美日，最后第三方公司。
Big
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2022-10-27 17:54:44 -
大家好！请问受理时，什么情况会启动注册检验啊？前段时间报过仿制药，在受理时就发了注册检验通知，报的一致性评价，质量标准有较大变更，没有注册检验通知。
现在报CDE好像都会要求注册检验的。
注册圈毛毛
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2022-10-27 17:54:17 -
大神们，报产时，生产企业还没GMP证或认证，大家提供GMP符合性声明不？
我们就按照受理要求交生产许可证，说明生产许可证范围已涵盖本品。
注册圈毛毛
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2022-10-27 17:53:31
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