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有人知道这个附件2是什么阶段发邮件呀？光盘寄出接收前还是纸质资料寄出接收前？
应该是纸质资料吧。
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2022-10-27 18:06:41 -
听培训时有老师提到鉴别的顺序药典委是这么要求的，请问各位老师知道是哪个文件要求的吗?
药品标准。
注册圈毛毛
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2022-10-27 18:05:38 -
有相关的法规吗?我们算是个重组蛋白吧，多少残基还真不知道。
像Liraglutide Glucagon 39个残基的，走BLA,像Lixisinatide，44个残基的，化学合成的，走BLA。
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2022-10-27 18:05:11 -
想问个问题 NDA和BLA的区别是啥呢 我们现在有一细胞因子产品想报FDA 是走NDA还是BLA呢？
多少个残基,＜40可以NDA，其他的要BLA
注册圈毛毛
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2022-10-27 18:03:37 -
你们现在原料资质那块 那些辅料 溶剂等放资质吗?
没放。
注册圈毛毛
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2022-10-27 18:02:31 -
请问下各位老师美国FDA IND申请获得批准后有规定多久开展临床试验，否则就无效了，有这样的规定吗?
可以参考21CFR312.44和312.45的相关规定~
注册圈毛毛
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2022-10-27 18:02:09 -
意思是还是要按照老师的建议增加这个检测项，因为之前有其他品种没有？
你如果能掏出来一大堆过程控制，说你的工艺稳定，ＱｂＤ就控制了澄清度、历史数据很好，无需在放行中检测，那也行
注册圈毛毛
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2022-10-27 18:01:31 -
无色澄明液体,挑战CDE么?
这个就是正常的描述。
注册圈毛毛
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2022-10-27 18:00:59 -
各位，请教个问题，关于发补通知中老师提到建议质量标准中增加澄清度与颜色检查项，对于注射液是无色澄明液体，是否可以不采取老师建议呢?
注射剂？注射剂是不可能给你逃掉的,你不采集建议，人家也可以不予批准。
注册圈毛毛
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2022-10-27 18:00:38 -
顺便多问一句，周五是要下午四点前吗？我们邮件是4:17发的。另外，之前关于发邮件的时间，也收到特别提醒，说是四点半之前。所以这个时间还是有点摸不透。
其实都应该16:00前，周五特别得16:00前发是因为，邮包很可能周末就到了，周一早上邮件积压了周末的，几百封，很难一下子全部更新的,有了快递单号后越早发越好咯，给更新汇总邮件的老师多点时间处理
注册圈毛毛
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2022-10-27 18:00:16
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