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请问各位老师，申报仿制原料药单独审评审批涉及的注册检验或标准复核及现场核查，会额外收费吗？还是包含在那18.36万里面？有没有不包括在18.36万里面的费用没？谢谢
不会额外收费。
注册圈毛毛
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2022-10-27 18:19:52 -
早上好，各位老师，我们最近有个发酵原料药要启用第二个工作细胞库（起始物料）用于生产，质量标准，分析方法和来源都不变的情况下，是否需要申报给欧美药监局啊 ？
对启用第二个工作细胞库（起始物料）用于生产后给原料药带来影响进行风险评估，根据风险等级确定是否需要提交给欧美药监局。
注册圈毛毛
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2022-10-27 18:19:26 -
各位老师，某品种，原研美国有ABC三个规格，欧盟有AB两个规格，国内进口了BC两个规格，现在若以欧盟这个为参比制剂，拟立项申报A规格，以几类申报？是不是4类？
如果拟立项申报A规格的适应症与BC规格的适应症一致，则为四类，如果规格不同，适应症也不同，则为3类。
注册圈毛毛
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2022-10-27 18:19:06 -
请问一下，对于吸入制剂，用法用量里，针对12岁以上及成人，是一个用量，那是不是儿童模式也要做？
是的。
注册圈毛毛
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2022-10-27 18:18:47 -
请教各位老师，无菌工艺生产的注射剂在上市前需要做产品的无菌灌装验证吗？指导原则上是用培养基进行的无菌工艺模拟验证，谢谢 。
需要，常规的工艺验证试验包括培养基模拟灌装验证试验和除菌过滤系统适应性验证试验。
注册圈毛毛
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2022-10-27 18:18:27 -
请教各位老师，中药报临床和上市分别需要提供多长时间稳定性数据？有指导原则吗 ？
20061230《中药、天然药物稳定性研究技术指导原则》
新药：对于申报临床研究的新药，应提供符合临床研究要求的稳定性 研究资料，一般情况下，应提供至少 6 个月的长期试验考察资料和 6 个月的加速
注册圈毛毛
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2022-10-27 18:17:56 -
有一个片剂的原料做了技术转让，那作为制剂厂家需要做原料药供应商变更的验证3批次和稳定性试验吗？
需要验证和稳定性。
注册圈毛毛
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2022-10-27 18:16:27 -
各位老师 关于国外API 的注册检验的无菌检查，除了三批样品三倍量外是否需要准备 额外的量用于方法验证或方法符合性检查
不需要。
注册圈毛毛
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2022-10-27 18:16:07 -
各位老师，请问下3.2.P.5.2 pH用的分析方法是中国药典分析方法，能直接写按照中国药典2020年版四部通则0631进行检测吗？还是必须把操作过程写进去？
可以写按照中国药典2020年版四部通则0631进行检测。
注册圈毛毛
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2022-10-27 18:15:34 -
那你寄送光盘后邮件的表格的填写是基于光盘信息填写还是纸质信息填写的呀？
我们是按照纸质资料写的,发完邮件让快递去送就签收了,受理没受理 还没信儿 。
注册圈毛毛
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2022-10-27 18:07:29
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