各位老师好，原研进口过，但是放弃了批文，国内仿制药参比制剂公布了境外上市的原研，仿制药开发是按3类还是4类呢？

3类

辅料的登记备案对稳定性考察没有明确时间要求，我用三个月的加速数据申报可以吗？

虽然没有明确要求，但你怎么说服审评老师：3个月的加速数据能够支持申请人拟定的有效期？

多规格豁免BE需要提交什么研究资料？

药学对比研究资料（处方工艺、体外溶出曲线对比）

药理试验必须用中试样品做吗？小试样品可以吗？

这里不是简单的用小试还是中试样品，如果是小试样品，你要证明你的小试样品和中试样品具有可比性，在确定小试样品和中试样品工艺一致、质量一致、过程控制一致、关键质量属性一致等前提下，可以用小试样品。

生物制品生产现场核查动态生产是要求几批呀？

生物制品注册生产现场检查应是连续三批的动态生产并抽样。

重组蛋白质制剂和化学合成多肽制剂，可以共线么？

需要进行共线风险评估确定能否共线。

一个滴眼液浓度为0.2%，但装量不同分别为10毫升和1毫升，是否可以只填一个申请表(共用一个受理号)申请注册？

因法规变化，原IND申报注册分类为治疗用生物制品1类变为了治疗用生物制品2.2类，按照治疗用生物制品1类已经完成的非临床和临床试验（1期和2期，3期）是否能满足2.2类注册申报的要求？

新法实行旧法废止，需要按新法规评估原研究是否满足2.2类注册申报的要求。

一般原料药产品中亚硝胺杂质风险较低，那大家一般送外检测哪几种亚硝胺杂质的含量呀？

品种不同，工艺不同，需要根据工艺进行评估确定要研究的亚硝胺杂质。

想请教一下老师们，我们要写DSUR的支持性文件（DSUR有别人写），是不是按照CTD只写对应的小节就行。比如我新制了一批样品，对应就涉及3.2.S.2和S.4。那我就写这两个文件就行了？ 如果只涉及具体的小节，比如工艺都没变，那么32s22生产工艺和过程控制，32s26工艺开发这样的也不用写？不写的章节，还要写清编号然后不适用？还是就可以不写了？ 我也是刚接触，有些搞不懂 。

不写的章节，还要写清编号然后不适。