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请问下大家，玻璃瓶的规格写啥啊？写满载容量，还是写药品的灌装量。
如果是包材登记备案或者说制剂中写到包材规格的话 是按最大装载量。如果是写制剂规格的话，就看药品的装载量了。个人理解。
注册圈毛毛
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2022-10-28 10:29:34 -
请教一下各位，像这种没有更新日期的，是不是可能是空A？为啥呢？我看备注栏有受理号/批准文号，所以在想它是不是转入平台的空A。
是真的， 更新日期没有什么特别重要的意义，我们公司好几个原料药都没有更新日期，一种情况就是你猜的原来有批件然后平台自动转A；第二种情况就是最初在省局受理的注册资料，实行登记备案制后平台也是自动分配了一
注册圈毛毛
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2022-10-28 10:29:13 -
各位老师，请问中检院没有对照品的情况下，使用自己标定的工作对照品的项目，申报前需要和中检院联系标定事宜吗？
报产需要进行标准品备案。如果是IND，不用。
注册圈毛毛
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2022-10-28 10:28:40 -
请教下大家：在国内开发的新药，要求同时在国内和FDA申报IND。关于辅料和包材的选择，在IND申报阶段，FDA是否必须要求使用的辅料和包材在FDA已备案，或者在申报资料中同时提交辅料，包材的全套备案资料？
根据个人经验，在IND申报阶段是需要关键性辅料和包材在FDA备案的，同时提交应该也可以，但是会导致关联审批了。
注册圈毛毛
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2022-10-28 10:28:17 -
临床价值明确，无法推荐参比制剂的化学药品，是否还会存在？ 如果存在，是否一定会找一个“参比”作为标杆，供企业参照开展研究对比？ 如果不存在，“药学技术要求”的作用就是指导 企业开展研究吗？ 那52-55批参比目录中，推荐了 之前无法推荐参比目录中的品种，标注的是“原研”，是否说明之前那117个品种中 无法推荐参比，这个信息是不准确的？
2020年8月27日 国家药品监督管理局药品审评中心 发布“临床价值明确，无法推荐参比制剂的化学药品目录（第一批）（征求意见稿）”；2021年2月20日 国家药品监督管理局药品审评中心组织起草了《第一
注册圈毛毛
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2022-10-28 10:27:47 -
药品生产质量管理规范——临床试验用药品征求意见稿中有这句话，如申办者与拟药品注册申报者不同，现临床用的药品由拟药品注册申报者进行生产，那需要签订委托协议和质量协议吗？
不需要，二者签订相关该项目的合作协议即可，因为问题里的药品注册申报者是第六条里的注册申请人。如果申请人不具备生产条件，需要委托其他符合条件的生产企业生产临床试验用药品，需要签订上述协议。
注册圈毛毛
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2022-10-28 10:27:28 -
境外生产的原料药在国外没有获批的话可以在国内登记吗？
申请单独审评的不行，关联的随便啊，反正就登记。
aria
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2022-10-28 10:25:43 -
我们是钠钙模制玻璃瓶，只需要做直接暴露和内包装的对比吗？还需要用透明瓶做对比吗？
不需要了。
Big
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2022-10-28 10:25:17 -
请问各位老师，液体制剂要求做光照试验 ，有必须直接暴露或平行加内包装放置破坏吗？
需要，必须。是模拟外包装。
aria
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2022-10-28 10:24:55 -
各位老师，有个3类药品需做验证性临床，制剂是口服固体制剂，需要做完生物等效性试验后，才能申报临床吗？还是药学研究完成后就能申报了。
不需要，申报NDA时提交BE试验结果。BE是备案制，和IND无关。随时可以做，只要NDA前完成即可。
Big
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2022-10-28 10:24:23
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
