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咨询下院内制剂，现在注册申报的话怎么一个流程，谢谢！
归各省局管。先申请医疗机构制剂许可证，做药学研究、非临床研究→申报（现场核查、抽检）→获得临床研究许可→过伦理→临床试验→申报（现场核查、抽检）→获得制剂配制许可。
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2022-10-28 10:36:26 -
请问大家医疗器械可以走一次性进口流程吗？
没有这个申请。
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2022-10-28 10:35:52 -
化学新药注册，辅料和包材的授权书是开给委托生产企业，还是申办方（申请人）？
开给申办方。
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2022-10-28 10:35:35 -
哪个指南有说到 新药临床试验期间增加新规格要走补充申请?
临床注册申请是按规格申报，并且每个规格有一个受理号。临床试验期间增加规格，不清楚。
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2022-10-28 10:35:15 -
请问各位朋友呢，自行生产变更委托生产，取得变更后的生产许可证后，还用报CDE进行注册批件及附件的更新吗？是要按照生产管理办法这条执行吗，我看有些企业都是省局备案啊 ？
需要再国家局业务系统中，药品生产企业那个模块更改，省局会以备案的方式 推送出来。
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2022-10-28 10:34:58 -
每年的那批长期稳定性留样的数据不能支撑麽？
好像有每次复验减半的做法。
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2022-10-28 10:34:38 -
制定原料药质量标准时，写复眼验期还是有效期呢，一般暂定一年还是两年呢？
国内是有效期，国际是复验期。
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2022-10-28 10:33:16 -
国际多中心三期开展前，现在CDE有硬性要求必须进行沟通会议吗？
创新药都需要。
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2022-10-28 10:32:11 -
请教各位老师，免洗胶塞，需要控制胶塞的微生物负荷吗？
谢谢。我就觉得很奇怪，为什么控制内毒素，不控制微生物负荷。这样后续灭菌，微生物还会转换成内毒素,这个问题我想不明白了。就觉得应该一起控制。但实际遇到了只控制内毒素，不控制微生物的供货商。
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2022-10-28 10:31:28 -
老师们，原料药生产步骤必须是三步及以上，有这个要求吗？出处是哪里？我们公司一个产品起始物料一步合成有效成分，然后成盐，这种情况CDE会受理不？有做过类似项目的麻烦分享一下 。
可以的，成盐是一个去除杂质能力很强的一步工艺，质量风险不大 。
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2022-10-28 10:30:50
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